|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили обращения индивидуального предпринимателя Арефиной С.С. (№ 09-А-1178/3 от 03.02.2025, № 09-А-1178/2 от 04.02.2025), связанных с обращением незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделий: «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-12» по ТУ 9441-001-25692097-2002», ООО «НИМП ЕСН» (ИНН: 5254021109), Россия, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСР 2010/09100 (далее – Медицинское изделие), поставщиком ООО «ИТМ Миокард» (ИНН: 7707718215) в соответствии с договорами с ГАУ ИНПЦ «Гормедтехника» (ИНН: 7725262013).
По информации, полученной из обращений Арефиной С.С., ООО «ИТМ Миокард» - дилер ООО «НИМП ЕСН» (ИНН 5254021109) - в соответствии с договорами осуществил поставку ГАУ ИНПЦ «Гормедтехника» медицинских изделий: «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-12» по ТУ 9441-001-25692097-2002», ООО «НИМП ЕСН», Россия, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСР 2010/09100, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Конструктивное исполнение и программное обеспечение поставленных Медицинских изделий не соответствуют документам регистрационного досье Росздравнадзора, а именно: способ подключения к компьютеру; частота оцифровки; для просмотра и анализа длительных записей (больше 1 минуты) используется не штатное программное обеспечение прибора «Миокард-12», а программное обеспечение от холтеровского прибора. ООО «НИМП ЕСН» (ИНН: 5254021109) не вносила изменений в руководство по эксплуатации в регистрационное досье Росздравнадзора с учетом новых технических характеристик.
В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий могут привести к ошибкам в диагностике сердечно-сосудистых заболеваний и некорректной оценки физического состояния пациента.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ИТМ Миокард» (ИНН: 7707718215) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |