РОСПРОВЕРКИ

Проверка ПТЭЭСиС п.п.5.7.1., 5.7.16., 5.7.17.
№77250521000017179693

🔢 ИНН:
774390777055
🆔 ОГРН:
305770002644722
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ПТЭЭСиС п.п.5.7.1., 5.7.16., 5.7.17. (ИНН: 774390777055)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 774390777055
ОГРН проверяемого лица 305770002644722
Наименование проверочного листа ПТЭЭСиС п.п.5.7.1., 5.7.16., 5.7.17.
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 77.39.26
Наименование проверочного листа Аренда и лизинг приборов, аппаратов и прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Другов Алексей Максимович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Андреева Мария Валерьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю из которых следует, что Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «ЛДЦ МИБС-Красноярск» (ИНН: 2462031800, ОГРН: 1052462004649) по адресу осуществления деятельности: 660062, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Вильского, д.11, ком. № 1-10, 14-16 с экспертизой качества, безопасности и эффективности медицинского изделия: «MAGNETOM Avanto», (IP), Model No. 07391167, (S) Serial No. 26972, дата производства 2008, производства Siemens AG, Германия, регистрационное удостоверение от 01.08.2006 № ФС 2006/1170. По результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия, Росздравнадзором направлена программа для корректирующих мероприятий в ООО «Сименс Здравоохранение». Исходя из ответа ООО «Сименс Здравоохранение» следует, что медицинское изделие с таким серийным номером не поставлялось на территорию Российской Федерации. В ходе внеплановой выездной проверки установлено, что вышеуказанное медицинское изделие поставлено в ООО «ЛДЦ МИБС -Красноярск» по Договору аренды № 6/2 от 27.12.2021 индивидуальным предпринимателем: Бородянской Людмилой Ильясовной (ИНН 774390777055, г. Москва), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия мот повлечь риски: ошибки в постановке диагноза, ненадлежащему назначению лечения и отсрочке стандартного лечения. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ИП Бородянской Людмиле Ильясовне (ИНН: 774390777055) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. В связи с чем, считаю целесообразным объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований ИП Бородянской Людмиле Ильясовне (ИНН: 774390777055). Принимая во внимание данные сведения, а также согласно статье 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу врио заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области А.М. Другова рассмотреть вопрос об объявлении предостережения в отношении ИП Бородянской Людмилы Ильясовны (ИНН: 774390777055).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой