|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области из которых следует, что в процессе организации контрольного (надзорного) мероприятия с осуществлением отбора образцов медицинского изделия: «Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021», номер партии 14, дата производства 12.2022, срок годности 11.2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023 (далее – Медицинское изделие), связанного с извещением о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № З 38-30555/2024 от 26.09.2024 (ред. от 16.10.2024), был направлен запрос в ОГБУЗ «Братская РБ» о количестве остатков вышеуказанных Медицинских изделий. По информации, полученной из ОГБУЗ «Братская РБ», установлено, Медицинские изделия в организации отсутствуют, произведен возврат поставщику ООО «Фарм-Медикал», (ИНН: 9723163564), юридический адрес: 109380, г. Москва, ул. Чагинская, д. 4, стр. 13, помещ. 14/4, офис 30.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий может повлечь риски разрывов и микротрещин, что может привести к инфицированию медицинских работников и пациентов, травмированию при хирургических вмешательствах и при выполнении различных лечебно-диагностических манипуляций; аллергическим реакциям у пользователей и пациентов.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «Фарм-Медикал», (ИНН: 9723163564) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
В связи с чем, считаю целесообразным объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований ООО «Фарм-Медикал», (ИНН: 9723163564). Принимая во внимание данные сведения, а также согласно статье 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу врио заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Другова А.М. рассмотреть вопрос об объявлении предостережения в отношении ООО «Фарм-Медикал», (ИНН: 9723163564). |