РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЕКА"
№77250521000017288114

🔢 ИНН:
7724859350
🆔 ОГРН:
1127747290648
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЕКА" (ИНН: 7724859350)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7724859350
ОГРН проверяемого лица 1127747290648
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЕКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Другов Алексей Максимович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ситяева Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере поступило письмо от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области от 20.01.2025 № И43-2/25 (вх. № И50-211/25 от 20.01.2025), связанным с извещением о неблагоприятном событии № НС-16107 от 17.01.2025 при применении медицинского изделия: «Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ», производства Китай, номер партии СBF12, размер 12Fr, дата изготовления 03.2024, срок годности до 02.2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20142 от 21.04.2023, (далее - Медицинское изделие), поставщиком ООО «МЕДЕКА» (ИНН: 7724859350), юридический адрес: 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, к. 4, эт. 9, пом. XVII, ком. 38. В Автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области поступило сообщение № НС-16107 от 17.01.2025 о проблемах безопасности при применении Медицинского изделия. В ходе анализа данного неблагоприятного события предварительно было установлено, что Медицинское изделие имеет признаки недоброкачественного. Медицинское изделие было поставлено инвалиду 1 группы по ИПРА в рамках обеспечения из ОСФР по Кировской области. В ходе использования Медицинского изделия после катетеризации мочевого пузыря моча по трубке попадает в мешок-сборник и при наполнении сразу вытекает на постель больного через отверстие между трубкой катетера и мешком для сбора мочи. Организацией, осуществляющей только приёмку, хранение и доставку Медицинского изделия инвалидам Кировской области, является ООО «Медкомфорт» (изделия находиться на ответственном хранении, владельцем не является). Согласно полученной информации от ООО «Медкомфорт» Медицинские изделия с ответственного хранения переданы поставщику ООО МЕДЕКА» (ИНН 7724859350), юридический адрес: г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, корп. 4, этаж 9, пом. XVII, комната 38. В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: травматизация уретры, кровотечение и разрыв мочеиспускательного канала, воспалительные реакции, развитие гнойных и инфекционных осложнений мочевыводящих путей, повреждения мочевого пузыря и его раздражение, развитие острой почечной недостаточности, возникновение окклюзии устья мочеточника и карбункулеза почки, сепсис и другие угрожающие жизни состояния. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЕДЕКА» (ИНН: 7724859350) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой