РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
№77250521000017429851

🔢 ИНН:
5010051162
🆔 ОГРН:
1155010002355
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТАЛОН ПРОДАКШН" (ИНН: 5010051162)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5010051162
ОГРН проверяемого лица 1155010002355
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.60.1
Наименование проверочного листа Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Другов Алексей Максимович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Суслова Елена Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.01.2025 № 10-4040/25 (в. № В50-426/25 от 29.01.2025), «О глюкометрах АйЧЕК», связанное с обращением АНО «ДИАРЕСУРС», поступившее из Роспотребнадзора, экспертным мнением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в отношении медицинского изделия «Глюкометр АйЧек c принадлежностями», производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство (адрес места производства: ООО «ЭТАЛОН ПРОДАКШН» (ИНН: 5010051162) , Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 2, помещ. 223 (138), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00506 от 08.02.2022 обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных. По информации, полученной из обращения АНО «ДИАРЕСУРС» (исх. от 07.10.2024 № 01-10), о проблеме безопасности при применении медицинского изделия «Глюкометр АйЧек c принадлежностями», а именно: «Обращение на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Глюкометр АйЧек c принадлежностями» (один из компонентов поставки изделия не соответствует регистрационной документации). Производитель медицинского изделия «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.» и уполномоченный представитель ООО «ЭТАЛОН ПРОДАКШН» сознательно вводят в заблуждение участников государственных закупок для госпитального канала, предоставляя заведомо недостоверную информацию о возможности и режиме применения «Глюкометр АйЧек c принадлежностями» в медицинских организациях, что ведет к угрозе жизни и здоровья граждан, созданию неблагоприятной санитарно-эпидемиологической обстановки, распространению инфекционных болезней и нарушению санитарно-эпидемиологического законодательства в части многократного использования в медынских организациях медицинских изделий, предназначенных для индивидуального использования" Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что, характер описания проблемы при применении медицинского изделия «Глюкометр АйЧек c принадлежностями» указывает на несоответствие Медицинского изделия требованиям технической документации производителя, что представляет угрозу жизни и причинению вреда жизни, а также причинение вреда (ущерба)охраняемым законом ценностям. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь нарушение чувствительности кожи, аллергические реакции, отеки, гиперемию, ишемию капилляров, фиброзы, гранулемы. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ЭТАЛОН ПРОДАКШН» (ИНН: 5010051162) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой