РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМАКС"
№77250521000017779799

🔢 ИНН:
9722050367
🆔 ОГРН:
1237700471073
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМАКС" (ИНН: 9722050367)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 9722050367
ОГРН проверяемого лица 1237700471073
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМАКС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.20
Наименование проверочного листа Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Другов Алексей Максимович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Суслова Елена Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республики от 24.01.2025 № 03-11/47 (вх. № В50-555/25 от 03.02.2025), связанным с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-24-240Э/03 от 06.08.2024 (в редакции от 10.12.2024) о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия: «Пульсоксиметр», вариант исполнения «Пульсоксиметр CMS 50 DL с принадлежностями», производства Contec Medical Sistem Со. Ltd, Китай, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 (далее - Медицинское изделие), поставленного в БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» поставщиком ООО «Люмакс» (ИНН: 9722050367), юридический адрес: 111020, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 3, помещ. 2/5, установила следующее. Полученные сведения свидетельствуют о возможных нарушениях обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий: По информации, полученной из письма Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республики, в рамках государственного контракта ООО «Люмакс» осуществил поставку в БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» медицинских изделий: «Пульсоксиметр», вариант исполнения «Пульсоксиметр CMS 50 DL с принадлежностями», производства Contec Medical Sistem Со. Ltd, Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. По информации, полученной из письма Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республики, в рамках государственного контракта ООО «Люмакс» осуществил поставку в БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» Медицинских изделий, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В ходе приемочного контроля БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР» были выявлены признаки несоответствия технической и эксплуатационной документации, опубликованным в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора. Медицинской организацией направлен запрос в адрес уполномоченного представителя производителя медицинского изделий, указанного на этикетке и регистрационном удостоверении ООО «Медтехника Реботек». По информации, полученной от ООО «Медтехника Реботек», пульсоксиметры, поставленные ООО «Люмакс», не соответствуют оригинальному изделию. В целях предотвращения причинения возможного вреда здоровью и жизни граждан при оказании медицинской помощи, по результатам анализа информации, представленной БУЗ УР «ГБ №3 М3 УР», проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности поставленных Медицинских изделий. Согласно экспертному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-24-240Э/03 (в редакции от 06.08.2024) - «медицинское изделие является фальсифицированным». Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Люмакс» (ИНН: 9722050367) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой