РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№77250521000018108701

🔢 ИНН:
5009005891
🆔 ОГРН:
1025001278158
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5009005891)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5009005891
ОГРН проверяемого лица 1025001278158
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Другов Алексей Максимович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Андреева Мария Валерьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения, связанным с обращением незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделий: «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.06.2021 № ФСЗ 2008/02628 и «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2010/06240, «Alifax S.r.l.», производитель Италия (далее – Медицинские изделия), поставщиком ИП Меликян Э.А. (ИНН: 771475222360) в соответствии с государственным контрактом Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Московской области «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891) (далее – ГБУЗ МО «Домодедовская больница»). По информации, полученной из обращения ООО «Остеонова», в рамках государственного контракта № 112-И от 03.02.2025 ИП Меликян Э.А. (ИНН: 771475222360) осуществляет поставку Медицинских изделий в ГБУЗ МО «Домодедовская больница» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно государственного контракта № 112-И от 03.02.2025 Медицинские изделия имеют страну происхождения товара (смарт-карт Alifax) - Россия. В соответствии с пп. 7 п. 6 приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее – Требования) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии). В соответствии с пп. 11 п. 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. По результатам анализа технической и эксплуатационной документаций на медицинские изделия: «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.06.2021 № ФСЗ 2008/02628 и «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2010/06240, «Alifax S.r.l.», производитель Италия, установлено, что для измерения СОЭ на анализаторах «Alifax» следует использовать только оригинальные карты производства «Alifax S.r.l.», маркированные товарными знаками «Alifax» и имеющие оригинальный серийный номер «Alifax». Использование других смарт-карт запрещено, и в случае их применения компания «Alifax S.r.l.» и ее уполномоченный представитель не несут ответственности за полученные результаты и работоспособность оборудования. Анализаторы, скомпрометированные использованием любых карт, кроме оригинальных, произведенных компанией «Alifax S.r.l.», снимаются с гарантийного обслуживания. Согласно фотографическим изображениям, представленным в эксплуатационной и технической документации, на медицинские изделия: «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.06.2021 № ФСЗ 2008/02628 и «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2010/06240, место производства «Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов»: «Made in Italy by ALIFAX srl Via Merano, 30 33045 – Nimis, Udine – Italy». В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может повлечь ложное заключение о наличие/отсутствие заболевания и появление фактора «упущенной возможности» для получения максимально эффективной медицинской помощи. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных и (или) фальсифицированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ГБУЗ МО «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. В связи с чем, считаю целесообразным объявление предостережения недопустимости нарушения обязательных требований ГБУЗ МО «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891). Принимая во внимание данные сведения, а также согласно статье 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу врио заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Другова А.М. рассмотреть вопрос об объявлении предостережения в отношении ГБУЗ МО «Домодедовская больница» (ИНН: 5009005891).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой