Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 09-С-33009/2 от 29.04.2025, содержащие информацию об обращении недоброкачественных медицинских изделий: «Набор реагентов», «Полоска индикаторная для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне» и «Тест для иммунохроматографического быстрого выявления антител к Helicobacter Pylori (H.pylori)», производитель ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА», Россия (далее – Медицинские изделия), Медицинские изделия реализуются ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА» (ИНН: 5030075027) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (сроки годности Медицинских изделий, например, срок годности «Набор реагентов» на партии указан срок до 11.2026, перебивается и для потребителя указывается дата 04.2027 - дата сборки теста; аналогичная ситуация с «Полосками индикаторными для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне» и «Тестами для иммунохроматографического быстрого выявления антител к Helicobacter Pylori (H.pylori)» - срок годности меняется на старых партиях». В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения недоброкачественных медицинских изделий. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может повлечь ошибочные или некорректные результаты, ложное заключение о наличие/отсутствие заболевания и появление фактора «упущенной возможности» для получения максимально эффективной медицинской помощи. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА» (ИНН: 5030075027) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.