|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.05.2025 № 09-Я-36098, содержащие информацию об обращении посредством интернет-магазина: Whieda (Whieda-Shop), медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных: «Коррекционные стельки «Гучжэнцзи»» и «Высокотехнологические компьютерные очки», Компания «ЧуаньЦзянь по развитию технологий по натуральной медицине» Лтд., Китай, имеющие сертификат соответствия № РОСС CN.AMO5.H14550 № 0016984, срок действия с 14.06.2022 по 13.06.2025 и № РОСС CN.AMO5.H3744 № 0016485, срок действия с 25.05.2022 по 24.05.2025 соответственно, выданные заявителю: ООО «Гармония» (ИНН: 9701164645) (далее – Медицинские изделия). В настоящее время указанные Медицинские изделия не имеет регистрационных удостоверений и реализуются в нарушение действующего законодательства Российской Федерации.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: нарушение кровообращения, возникновение острого тромбоза глубоких вен; заболевание глаз, возникновение болевого синдрома.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Гармония» (ИНН: 9701164645) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |