|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 20.05.2025 № 09-Р-38286), связанных с обращением незарегистрированных медицинских изделий: «Компрессионный бинт NAR RESPONDER COMPRESSED GAUSE» (далее – Медицинское изделие), реализуемых посредством интернет-магазина «БУДЬ ГОТОВ»: https://bready.ru, ООО «КАРТБЭЙ» (ИНН: 7718832047).
По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, медицинские изделия: «Компрессионный бинт NAR RESPONDER COMPRESSED GAUSE» реализуются ООО «КАРТБЭЙ» (ИНН: 7718832047) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (медицинские изделия находятся в обращении без регистрационных удостоверений).
В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь ухудшение кровоснабжения в конечности; нарушить артериальное кровообращение; возникновение острого тромбоза глубоких вен; снижение аэрации кожи, что может вызвать мацерацию и раздражение покров; развитие аллергических реакций с осложнениями раневых инфекций.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «КАРТБЭЙ» (ИНН: 7718832047) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
