РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКАЛ ГРУПП"
№77250521000018291068

🔢 ИНН:
7720373136
🆔 ОГРН:
1177746230474
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКАЛ ГРУПП" (ИНН: 7720373136)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура города Москвы

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7720373136
ОГРН проверяемого лица 1177746230474
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКАЛ ГРУПП"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.90
Наименование проверочного листа Деятельность в области медицины прочая

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Суслова Елена Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Другов Алексей Максимович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Перовской межрайонной прокуратуры ВАО г. Москвы обращением (вх. № О50-797/25 от 07.03.2025), содержащие информацию касающуюся обращения медицинских изделий: «Аппарат гемодиализный Artis 23ОV Physio II», с серийными номерами в количестве 35 шт.; «Аппарат диализный АК98», с серийными номерами в количестве 15 шт.; «Система для периториального диализа HomeChoice Claria», с серийными номерами в количестве 6 шт.; «Модем Sharesource Modem», с серийными номерами в количестве 2 шт., (далее - Медицинские изделия), находящихся в обращении в ООО «Медикал Групп» (ИНН: 7720373136) на основании договора аренды, установила следующее. Полученные сведения свидетельствуют о возможных нарушениях обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий. По информации, полученной из обращения ООО «АВЕТА», в ООО «Медикал Групп» (ИНН: 7720373136) находятся в обращении вышеуказанные Медицинские изделия в соответствии с договором аренды с АО Компания «Бакстер». 18.12.2023 ООО «АВЕТА» приобрела у компании АО Компания «Бакстер» согласно договору купли-продажи медицинское оборудование для проведения гемо- и перитонеального диализа. В настоящее время ООО «Медикал Групп», игнорирует обращения ООО «АВЕТА» о перезаключении договора аренды. Медицинские изделия в настоящий момент эксплуатируются в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (ООО «Медикал Групп» отказывается обеспечить доступ техническому персоналу ООО «АВЕТА» для проверки корректности использования оборудования). Данные обстоятельства свидетельствуют об эксплуатации Медицинских изделий в нарушении обязательных требований, регулируемых подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 №2129. В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Учитывая вышеизложенное, эксплуатация и применение Медицинских изделий для оказания медицинских услуг, не обеспеченных техническим обслуживанием в соответствии с техническими и эксплуатационными документами, организациями, не имеющими лицензии на данный вид деятельности, недопустимо, поскольку использование Медицинских изделий может повлечь риски: замедления заживления ран и проникновения диализата в подкожные ткани и мышцы, накопления избыточной жидкости в организме пациента, повышения артериального давления, гиперфосфатемии, перитонита. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Медикал Групп» (ИНН: 7720373136) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой