Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области от 24.06.2025 № И54-13943/25, связанное с информацией, полученной от ГБУЗ НСО «ГОНКТБ», об обращении незарегистрированного и(или) контрафактного медицинского изделия: «Система ультразвуковая хирургическая в составе: 3. Рукоятка eHP01 - не более 10 шт. », производитель Езисург Медикал Ко., Лтд., Китай, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Компания «БиВи», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11497 от 25.08.2023, (далее - Медицинское изделие), поставщиком ООО «ГРЕЙС-МЕДИК» (ИНН: 1685011789), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. ГБУЗ НСО «ГОНКТБ» отказалось от приемки медицинских изделий, в связи с несоответствием внешнего вида поставленных изделий и внешнего вида Медицинских изделий, указанного в комплекте регистрационной документации. В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий могут повлечь повреждение тканей, ожоги, кровотечения и инфекции у пациентов в ходе хирургических вмешательств. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и(или) контрафактных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ГРЕЙС-МЕДИК» (ИНН: 1685011789) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.