Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№77250521000018660023

🔢 ИНН:	2311040088
🆔 ОГРН:	1022301815524
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.07.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2311040088)

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Генеральная прокуратура Российской Федерации

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2311040088
ОГРН проверяемого лица	1022301815524
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мигеева Мария Александровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Куджаев Вагаб Назирович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселев Максим Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника Управления Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела в Управлении Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Указанные действия (бездействие) контролируемого лица могут приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 и ч. 4, ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	От ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» поступили сведения о том, что от АО «НПК Экофлон» были получены стерильные образцы протезов для изготовления клапансодержащего кондуита и дальнейшей клинической апробации. При этом также сообщено, что 19.05.2025 года на базе ГБУЗ «НИИ-ККБ №1» впервые в России был изготовлен и имплантирован пациенту клапансодержащий кондуит диаметром 16 мм с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ отечественного производителя АО «НПК Экофлон». Также отмечено, что непосредственный результат функционирования данного кондуита отличный. Пациент был включен в базу динамического наблюдения. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Учитывая тот факт, что в настоящее время медицинское изделие «Клапансодержащий протез из ePTFE с синусами Вальсальва для реконструкции пути оттока от правого желудочка», не зарегистрирован и не допущен к обращению в качестве медицинского изделия, то совершаемые действия ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» могут привести к нарушению законодательства в сфере обращения медицинским изделий. В связи с изложенным, ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» необходимо принять меры по исключению применения клапансодержащего кондуита с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ отечественного производителя АО «НПК Экофлон», который в совокупности является незарегистрированным медицинским изделием. В случае если медицинское изделие будет изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов, то для правового статуса обращения, необходимо пройти инспектирование производства согласно Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135, а также осуществить государственную регистрацию материалов в качестве медицинского изделия из которого будет изготавливаться медицинское изделие «Клапансодержащий кондуит с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ». Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) могут приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 и ч. 4, ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Исходя из вышеизложенного, предостерегаем ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Значение

От ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» поступили сведения о том, что от АО «НПК Экофлон» были получены стерильные образцы протезов для изготовления клапансодержащего кондуита и дальнейшей клинической апробации. При этом также сообщено, что 19.05.2025 года на базе ГБУЗ «НИИ-ККБ №1» впервые в России был изготовлен и имплантирован пациенту клапансодержащий кондуит диаметром 16 мм с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ отечественного производителя АО «НПК Экофлон». Также отмечено, что непосредственный результат функционирования данного кондуита отличный. Пациент был включен в базу динамического наблюдения. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Учитывая тот факт, что в настоящее время медицинское изделие «Клапансодержащий протез из ePTFE с синусами Вальсальва для реконструкции пути оттока от правого желудочка», не зарегистрирован и не допущен к обращению в качестве медицинского изделия, то совершаемые действия ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» могут привести к нарушению законодательства в сфере обращения медицинским изделий. В связи с изложенным, ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» необходимо принять меры по исключению применения клапансодержащего кондуита с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ отечественного производителя АО «НПК Экофлон», который в совокупности является незарегистрированным медицинским изделием. В случае если медицинское изделие будет изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов, то для правового статуса обращения, необходимо пройти инспектирование производства согласно Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135, а также осуществить государственную регистрацию материалов в качестве медицинского изделия из которого будет изготавливаться медицинское изделие «Клапансодержащий кондуит с синусами Вальсальва из материала ГГГФЭ». Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Указанные действия (бездействие) могут приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 и ч. 4, ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Исходя из вышеизложенного, предостерегаем ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. профессора С.В. Очаповского» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII