|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения, содержащие информацию об обращении медицинских изделий: «Аптечка автомобильная новый состав 2025 Фан-С "Оптима", соответствует приказу № 260н и требованиям ГИБДД, ГОСТ 2025», производитель: ИП Фролов С.А. (ИНН: 772480858890), 109386, г. Москва ул. Борисовские пруды, д. 15, корп. 2, кв. 19, тел. (495) 344-99-81, e-mail: 2147421@mail.ru, артикул ОПТ25, дата изготовления 06.2025, партия 062025ОПТ, реализуется посредством маркетплейса «Ozon» (ООО «Интернет решения», ИНН: 7704217370) продавцом ИП Фролов С.А. (ИНН: 772480858890) обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных.
По информации, полученной из обращения (вх. В50-4594/25 от 27.08.2025), медицинские изделия: «Аптечка автомобильная новый состав 2025 Фан-С "Оптима", соответствует приказу № 260н и требованиям ГИБДД, ГОСТ 2025», производитель: ИП Фролов С.А. (ИНН: 772480858890), 109386, г. Москва ул. Борисовские пруды, д. 15, корп. 2, кв. 19, тел. (495) 344-99-81, e-mail: 2147421@mail.ru, артикул: ОПТ25, дата изготовления: 06.2025, партия: 062025ОПТ, реализуется посредством маркетплейса «Ozon» (ООО «Интернет решения», ИНН: 7704217370) продавцом ИП Фролов С.А. (ИНН: 772480858890), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (товар не соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 мая 2024 г. № 260н «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)», состав вложений, входящих в медицинское изделие невозможно идентифицировать, в связи с отсутствием сопроводительной документации (№ регистрационного удостоверения медицинского изделия, производитель, дата изготовления и т.д.)).
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 мая 2024 г. № 260н «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» утверждены прилагаемые требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной).
Вместе с тем, аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ИП Фролову С.А. (ИНН: 772480858890) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
