|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступила информация от ООО «НаноМед» от 03.09.2025 № 4 (вх. № И50-4770/25 от 05.09.2025) об обращении незарегистрированного и(или) контрафактного медицинского изделия: «Фильтр грубой очистки к концентратору кислорода Atmung® INT-5AX», «Фильтр тонкой очистки (НЕРА) к концентратору кислорода Atmung® INT-5 АХ», изготовитель «Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd.», Китай, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «НаноМед», регистрационный номер № РЗН 2023/20889 от 23.05.2024, (далее - Медицинское изделие), поставщиком ООО «ГРЕЙС-МЕДИК» (ИНН: 1685011789), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации.
По информации, полученной от ООО «НаноМед», ООО «ГРЕЙС-МЕДИК» в рамках государственного контракта № 790/2024 (№ 08732000098240020830001) от 13.09.2024 (номер извещения об осуществлении закупки 0873200009824002083), заключенного Государственным казенным учреждением города Москвы «Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения города Москвы» (ИНН: 7714338609) (далее - ГКУ АЗ (КС) ДЗМ), осуществил поставку в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы «Московский многопрофильный центр паллиативной помощи Департамента здравоохранения города Москвы» (ИНН: 5007023408) (далее - ГБУЗ «Центр Паллиативной помощи ДЗМ») медицинских изделий: «Фильтр грубой очистки к концентратору кислорода Atmung® INT-5AX», в количестве 1800 шт., «Фильтр тонкой очистки (НЕРА) к концентратору кислорода Atmung® INT-5 АХ», в количестве 900 шт., изготовитель «Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd.», Китай, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «НаноМед», регистрационный номер № РЗН 2023/20889 от 23.05.2024, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации.
ООО «НаноМед» является правообладателем товарного знака Atmung (свидетельство № 346015), держателем регистрационного удостоверения № РЗН 2023/20889 от 23.05.2024, единственным уполномоченным представителем и поставщиком медицинского оборудования производства Фошань Кейхаб Электроннк Ипдастрнз Ко.,Лтд, завод-изготовитель «Foshan Keyhub Electronic Industries Co., Ltd.» является единственным уполномоченным производителем и поставщиком оборудования, расходных материалов и комплектующих под торговой маркой Atmung.
ООО «НаноМед» не давало согласие ООО «ГРЕЙС МЕДИК» на использование товарного знака Atmung на территории РФ, в том числе путем введения в гражданский оборот на территории РФ любых товаров, маркированных товарным знаком Atmung; не ввозило и не выпускало в гражданский оборот на территории РФ приведенные выше товары медицинского назначения в указанном количестве.
В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь обоюдную опасность при его использовании партнерами: передача заболеваний и инфекций, передаваемых половым путем, снижение иммунитета, аллергия, онкологические заболевания, анафилактический шок.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и(или) контрафактных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГКУ АЗ (КС) ДЗМ (ИНН: 7714338609) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
