|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения (№ О50-3447/25 от 23.09.2025), что в рамках государственного контракта № 1342/2023-КС от 28.11.2023 ИП Скрыпкин К.А. (ИНН: 312707696091) осуществил поставку в ГКУ АЗ(КС) ДЗМ медицинских изделий: «Каталки медицинские для транспортировки пациента, c принадлежностями варианты исполнения: CROSS UP, 3. Подушка QMX 02.», Спенсер Италия с.р.л., производства Италия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «ЭльМедика», регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № РЗН 2017/4945, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации.
При приемке Медицинских изделий ГКУ АЗ(КС) ДЗМ было установлено несоответствие в части внешнего вида и конструктивных особенностей подголовника - подушки QMX 02 c сведениями, указанными в комплекте регистрационной документации № РЗН 2017/4945 от 26.03.2018, что имеет признаки незарегистрированного медицинского изделия.
По информации, полученной ГКУ АЗ(КС) ДЗМ от уполномоченного представителя производителя (изготовителя) Медицинского изделия ООО «ЭльМедика», подушка QMX 02, поставленная ИП Скрыпкиным К.А., не идентична зарегистрированной и отсутствует в составе регистрационного досье на Медицинское изделие № РЗН 2017/4945 от 26.03.2018.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь опасность при проведении медицинских манипуляций и появления вторичных инфекций при транспортировке пациентов.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного и (или) фальсифицированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ИП Скрыпкин К.А. (ИНН: 312707696091) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
