|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило обращение О50-3436/25 от 22.09.2025, связанное с обращением не зарегистрированных медицинских изделий: «Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Фогт Медикаль», регистрационное удостоверение от 07.04.2017 № ФСЗ 2010/06850 и «Системы для вливания инфузионных растворов, переливания крови, компонентов крови и кровезаменителей VOGT MEDICAL», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Фогт Медикаль», регистрационное удостоверение от 30.03.2021 № РЗН 2014/2260, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации.
Обращение на территории Российской Федерации Медицинских изделий VOGT MEDICAL имеют в наличии признаки: смены субъекта-производителя в ФРГ (разные номера HRB) без очевидной непрерывности прав и обязанностей производителя (правопреемства); риска нарушения непрерывности системы менеджмента качества (CMK/ISO 13485) и статуса ее инспектирования; возможной недостоверности/неактуальности сведений в регистрационных досье (в части производителя).
В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может вызвать тяжелые осложнения, включая аллергические и гемолитические реакции, инфекции, пирогенные реакции (озноб, лихорадка) и интоксикации.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и(или) контрафактных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Фогт Медикаль» (ИНН: 7729630437) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
