Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

В соответствии с п. 2 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ и пп. 1 п. 8 ст. 9 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - в лицензии от 22.09.2014 № Л017-01137-77/00143470, выданной ООО «ССМЦ», одним из адресов мест осуществления деятельности указан адрес: 111020, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 2, стр. 1 (двухэтажное здание, комната хранения НС и ПВ №18 по плану БТИ на 2 этаже). Согласно представленному плану БТИ от 31.01.2022, являющемуся непосредственной частью договора аренды, указанный адрес места осуществления деятельности был изменен на: 111020, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 2, стр. 1(двухэтажное здание, комната хранения НС и ПВ № 25 по плану БТИ на 2 этаже). При этом, в представленном Заключении о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны, от 16.04.2025 № 99/1825-1526, выданном ГУ МВД России по г. Москве, комната хранения (помещение) НС и ПВ №18 по плану БТИ на 2 этаже не указана; - - отсутствует зона приемки наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, зона карантинного хранения лекарственных препаратов в комнате хранения НС и ПВ №15А по плану БТИ на 2 этаже (по адресу: 111020, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 2, стр. 1, в комната хранения НС и ПВ № 11 по плану БТИ на 2 этаже (по адресу 105120, г. Москва, ул. Сергия Радонежского, д. 5, стр. 1) (нарушение п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки); - в комнате хранения НС и ПВ № 11 по плану БТИ на 2 этаже (по адресу 105120, г. Москва, ул. Сергия Радонежского, д. 5, стр. 1) на момент проверки хранились лекарственные препараты (наркотические средства и психотропные вещества) при влажности 73% (гигрометр «Фармацевт») (нарушение п. 40 Правил хранения лекарственных средств, ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», Государственная Фармакопея XV издание). - - в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Мидазолам 5 мг/мл) – 3 мл) на 2025 год» и в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (3 мл, Сибазон 5мг/мл – 2 мл) на 2025 год» записи производятся лицами, не назначенными лицами за их ведение и хранение руководителем юридического лица (п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов).

Нарушенный правовой акт:

• О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
• Постановление Правительства РФ от 2 июня 2022 г. N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"

Выданные предписания:

• 1. Рассмотреть настоящее предписание. 2. В срок до 28.07.2025 принять меры по соблюдению требований статей ч. 2 ст. 31 Федерального закона № 3-ФЗ, Положения № 1007, Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.05.2022 № 911, Правил ведения и хранения специальных журналов, Правил надлежащей практики хранения и перевозки, Правил хранения лекарственных средств, а именно: 1) внести изменения в лицензию от 22.09.2014 № Л017-01137-77/00143470, выданную ООО «ССМЦ» на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в части приведения в соответствие плану БТИ от 31.01.2022 нумерации комнаты хранения НС и ПВ №18 по плану БТИ на 2 этаже, расположенной по адресу: 111020, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 2, стр. 1, в срок до 28.07.2025; 2) обеспечить наличие зоны приемки, зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных наркотических и психотропных лекарственных препаратов и зоны карантинного хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, в срок до 28.07.2025; 3) предпринять меры по соблюдению режима хранения наркотических средств и психотропных веществ и поддержанию влажности воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями государственной фармакопеи (например, установить осушитель воздуха), в срок до 28.07.2025; 4) не допускать в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесение записей лицами, не назначенными за их ведение и хранение руководителем юридического лица, в срок до 28.07.2025. 3. В срок до 28.07.2025 провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, установить причину нарушения вышеуказанных требований, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в ООО «ССМЦ» и представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 отчет о результатах исполнения предписания