|
Значение |
По информации, полученной из заявления № 141 от 04.05.2026, интернет-аптекой АО «Губернские аптеки» (ИНН: 2466189073) реализуются медицинские изделия: «Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) «ВераМед» по приказу МЗ РФ № 260н от 24.05.2024, производитель ООО «ПКФ ВераМед» (ИНН: 5035036744) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (товар не соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 260н «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)», а именно в составе аптечки:
1. Покрывало спасательное Защита для предохранения от переохлаждения и перегрева 160х210см. Производитель: Yangzhou Kev ik Medical Instrumement Co. Ltd. Адрес завода: № 1, группа Цзяжуань, деревня Синьхэ, поселок Сяньню, район Цзянду, город Янчжоу, провинция Цзянсу. Дата изготовления: август 2024 - отсутствует номер регистрационного удостоверения (изделие невозможно идентифицировать).
5. Ножницы медицинские. Производитель: «Эджайл Индастриз», Пакистан, дата изготовления: 09.2024 – медицинские изделия имеют несоответствия в части материалов изготовления, размеров, маркировки, со сведениями, указанными в комплекте регистрационной документации № РЗН 2016/4525 от 01.08.2016).
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 мая 2024 г. № 260н «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» утверждены требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной).
Вместе с тем, аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке, с приложением номера регистрационного удостоверения медицинского изделия, производитель, дата изготовления, состав, назначение и т.п.
В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. |