Предостережение:

• По информации, полученной из обращения № 09-Д-59170 от 09.06.2026, на маркетплейсе «Wildberries» (ООО «РВБ») реализуются следующие медицинские изделия: - артикулы: 574354723, 574354953: «Пробирки PRP для плазмолифтинга с цитратом Na 3,2% 100шт.», реестровая запись Г004-00110-00/04018924 от 19.05.2026, продавцом ИП Садыгов Ф.А., в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинские изделия имеют несоответствия, в части касающейся области применения, со сведениями, указанными в комплекте регистрационной документации № Г004-00110-00/04018924 от 19.05.2026 и № ФСЗ 2009/04702 от 26.05.2021). Код вида медицинского изделия, используемого для быстрого приготовления тромбоцитарной плазмы из аутологичного небольшого образца крови с целью последующей инъекции в зоны, требующие лечения и/или восстановления, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н, – 330700, Раздел «8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии 8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии», Наименование: «Набор изделий для процедуры регенерации ткани, тробоцитарная фракция». В вышеуказанных регистрационных удостоверениях на Медицинские изделия, установлено, что пробирки «Предназначены для взятия, хранения, транспортирования, исследования крови», код вида Медицинских изделий 330700 – отсутствует. В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут привести к риску местных инфекционных осложнений (воспаление, нагноение в месте инъекции), аллергии, сепсису. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.