|
Значение |
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (далее – Эксперимент), установлено следующее.
Управлением контроля и надзора в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Управление) установлено, что ООО «КОМПАНИЯ «ВЕРОНИКА» (ИНН: 7722142938) не проведена регистрация в государственной информационной системе мониторинга оборота товаров (далее - ГИС МТ).
Вместе с тем, постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в отношении отдельных видов медицинских изделий» устанавливает, в том числе, сроки обязательной маркировки, начиная с 1 сентября 2023 года.
В соответствии с пунктом 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ (ред. от 26.12.2024) «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга.
В настоящее время в Эксперименте участвуют следующие виды медицинских изделий:
1. Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
2. Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки);
3. Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей;
4. Стенты коронарные;
5. Компьютерные томографы;
6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
7. Медицинские перчатки.
В связи с началом обязательной маркировки медицинских изделий сведения о регистрации медицинской организации в системе ГИС МТ отсутствуют, сведения получены от ООО «Оператор-ЦРПТ» (далее - Оператор).
1. Регистрация в системе ГИС МТ: https://markirovka.crpt.ru/login-kep;
2. Раздел, посвященный эксперименту по маркировке отдельных видов медицинских изделий, на сайте Оператора-ЦРПТ: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking/.
У контрольного (надзорного) органа имеются сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Нарушение Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в отношении отдельных видов медицинских изделий» участниками оборота отдельных видов медицинских изделий:
- п. 2а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее - участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях).
Таким образом, согласно части 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить организациям, указанным в Приложении, предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Управлением установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «КОМПАНИЯ «ВЕРОНИКА» (ИНН: 7722142938) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
