|
Значение |
В адрес Росздравнадзора поступили сведения о том, что ООО «ВИТАНТА», уполномоченный представитель производителя медицинских изделий «Медтрум Текнолоджис Инк.» (Китай) (далее – Медицинские изделия):
‒ «Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201», РЗН 2024/24092 от 29.04.2026, срок действия регистрационного удостоверения до 31.12.2028;
‒ «Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар (TouchCare)», РЗН 2024/23234 от 13.11.2025, срок действия регистрационного удостоверения до 31.12.2028, в вариантах исполнения:
I. Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660, в составе: 1. Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 - 2 шт. 2. Аппликатор сенсора - 2 шт. 3. Фиксатор - 2 шт. 4. Инструкция по применению.
II. Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар Нано СиДжиЭм (TouchCare Nano CGM), модель MD3658, в составе: 1. Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар Нано СиДжиЭм (TouchCare Nano CGM), модель MD3658 - 2 шт. 2. Аппликатор сенсора - 2 шт. 3. Фиксатор - 2 шт. 4. Инструкция по применению,
предлагает к реализации через Интернет-сайт https://touchcare.ru (с возможностью оформления заказа на сайте https://vitantainn.ru/order/) вышеуказанные Медицинские изделия с дополнительными характеристиками и функционалом, не содержащимися в регистрационной документации.
По состоянию на 03.07.2026 по информации, представленной на главной странице Интернет-сайта https://touchcare.ru/, в отношении предлагаемых Медицинских изделий указано: «Закрытая петля патч-помпы и сенсора (НМГ) для автоматического управления подачей инсулина 24/7» и «Функция автоматической настройки подачи базального инсулина и корректировки подачи для контроля низких и высоких значений глюкозы».
Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В регистрационной документации Медицинских изделий, в том числе в инструкции по применению, расположенной на официальном сайте Росздравнадзора, возможность работы в замкнутом контуре (закрытой петле) не предусмотрена. Сведений о подключении к помпе совместимой системы непрерывного мониторинга глюкозы, необходимой для работы в замкнутом (закрытом) контуре – нет.
Обращаем внимание на необходимость поддержания материалов регистрационного досье в актуальном состоянии и своевременного внесения соответствующих изменений в регистрационные документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
В связи с изложенным, ООО «ВИТАНТА» необходимо принять меры по исключению реализации незарегистрированных Медицинских изделий.
Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 и ч. 4, ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Исходя из вышеизложенного, предостерегаем ООО «ВИТАНТА» и сообщаем о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
