|
Значение |
По информации, полученной из обращения № 09-Р-59749/3 от 01.07.2026 и писем, поступивших из Министерства здравоохранения Российской Федерации № 25-3/3045360-3485 от 08.06.2026 (вх. № 09-Р-59749 от 10.06.2026), № 17-1/3048602-22332 от 22.06.2026 (вх. № 09-Р-59749/2 от 29.06.2026) и (№ 09-Р-59749/3 от 01.07.2026), приобретенные на территории Республики Беларусь медицинские изделия: «Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019 варианты исполнения: II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-12 «Соната». Элемент 13 AUP-6XE (тип 13). III. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-15 «Соната». Элемент 13 AUP-6XE (тип 13)», регистрационные удостоверения от 27.03.2025 ФСР 2011/11497;
- «Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа «Соната» по ТУ 26.60.14-003-18163033-2020 варианты исполнения: II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-13 «Соната». Элемент 13 AUP-6XE (тип 13)», регистрационные удостоверения от 26.03.2025 № ФСР 2011/10436;
- «Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната У-28. Элемент PR 44 (тип 675)» по ТУ 26.60.14-140-18163033-2022», регистрационные удостоверения от 26.03.2025 № РЗН 2022/18875, производитель ОАО «ИСТОК - АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ», Россия (далее – Медицинские изделия),
реализуются в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных).
В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения недоброкачественных и (или) фальсифицированных медицинских изделий.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь прогрессирование заболевания и полную потерю слуха.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных и (или) фальсифицированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. |
