|
Значение |
В Управление контроля и надзора по Москве и Московской области Росздравнадзора (далее – Управление) поступили сведения из обращения (вх. № 09-С-58110 от 05.06.2026), содержащим информацию об обращении ООО «Три-З» (ИНН: 2308092939) медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием в соответствии с техническими и эксплуатационными документами.
Полученные сведения свидетельствуют о возможных нарушениях обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий.
По информации, полученной из обращения было установлено, что медицинские изделия («Система офтальмологическая лазерная VISUMAX с принадлежностями», «Система офтальмологическая лазерная VisuMax c принадлежностями» находящиеся в обращении ООО «Три-З» (ИНН: 2308092939) не проходят необходимое техническое обслуживание. При выявлении неисправности руководство клиники, в нарушение правил эксплуатации медицинских изделий высокого класса риска, не привлекло лицензированный сервисный центр. Вскрытие корпуса медицинского изделия и ремонт внутреннего ротора двигателя производились неквалифицированным штатным ИТ-инженером клиники.
Данные обстоятельства свидетельствуют об эксплуатации вышеуказанных медицинских изделий в нарушение обязательных требований, регулируемых подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129.
В соответствии с подпунктом 21 пункта 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Требования № 785н), внутренний контроль включает в себя осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Имеющиеся факты указывают, что обращение вышеуказанных медицинских изделий в ООО «Три-З» является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Управлением установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Три-З» (ИНН: 2308092939) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
