Предостережение:

• В Управление контроля и надзора по Москве и Московской области Росздравнадзора (далее – Управление) поступило письмо из Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми (вх. № 63298 от 06.07.2026), содержащим информацию об обращении ООО «Надежда» (ИНН: 7751006062) медицинских изделий: «Отсасыватель медицинский хирургический «МЕТ» по ТУ 32.50.50-014-11459109-2021 с принадлежностями», производства ООО «МЕТ», регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19760 от 09.03.2023, обладающих признаками незарегистрированных. Полученные сведения свидетельствуют о возможных нарушениях обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий. По информации, полученной из письма Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми было установлено, в ходе приемки товара юридическим лицом были выявлены несоответствия поставленного оборудования, а именно несоответствие внешнего вида оборудования и его маркировки. Поставщиком данного оборудования является ООО «Надежда» (ИНН 7751006062), расположенного по адресу: г. Москва, км 22-й (Киевское ш.), д. 4, стр. 2, ком. 521 Г. По причине несоответствия поставленного оборудования оно было возвращено поставщику ООО «Надежда». В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011   № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик  с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Имеющиеся факты указывают, что обращение вышеуказанных медицинских изделий ООО «Надежда» является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Управлением установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Надежда» (ИНН: 7751006062) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.