Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКОГО МОНИТОРИНГА"

№77260521000023067807

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают, в том числе:  -путем представления контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований; -в виде информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".  В соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья утвержден приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 (далее – Порядок) и вступил в силу с 01.03.2022.  В Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, размещенную на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» - «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order, не поступали сведения, перечисленные в п. 4 Порядка, в отношении медицинских изделий:  "Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 Max" (РУ № РЗН 2025/25125 (Г004-00110-00/02943103) от 27.03.2025);  "Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 Max" (РУ № РЗН 2025/25124 (Г004-00110-00/02943097) от 27.03.2025);  "Передатчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 Max" (РУ № РЗН 2025/25126 (Г004-00110-00/02938643) от 27.03.2025). Дополнительно сообщаем, что в соответствии с ч. 25 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Вместе с тем, в Росздравнадзор не поступало уведомлений от уполномоченного представителя производителя медицинских изделий о приостановлении или прекращении ввоза медицинских изделий. На основании вышеизложенного, имеются основания предполагать, что ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации осуществляется без представления сведений в рамках исполнения обязательных требований лицами, осуществляющими ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации.