Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТОРГ"

№77260521000023072229

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В Управление контроля и надзора по Москве и Московской области Росздравнадзора (далее – Управление) поступило обращение (вх. № 09-С-26156/4 от 11.08.2026), содержащим информацию по факту обращения медицинского изделия «Аппарат для детской фототерапии Obloo 360 с принадлежностями», производства «MEDIPREMA SAS», Французская Республика, регистрационное удостоверение   № ФСЗ 2009/05741 от 06.02.2017, обладающего признаками незарегистрированного.  Полученные сведения свидетельствуют о возможных нарушениях обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий По информации, полученной из обращения установлено, что согласно государственному контракту № 0373100012622000083А от 04.05.2022 в ФГБУ «ЦКБ с Поликлиникой» УДП Российской Федерации был поставлен «Аппарат для детской фототерапии Obloo 360 с принадлежностями», производства «MEDIPREMA SAS», Французская Республика, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05741 от 06.02.2017, в то время как, согласно характеристикам, представленным в контракте, а также сопоставления типа и количества ламп, указанных в регистрационном досье к регистрационному удостоверению  № ФСЗ 2009/05741 от 06.02.2017, это аппарат для детской фототерапии «Obloo 360 LED с принадлежностями» на светодиодных лампах, что прямо указано в контракте. Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Аппарат для детской фототерапии Obloo 360 с принадлежностями», производства «MEDIPREMA SAS», Французская Республика, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05741 от 06.02.2017, срок действия – бессрочно, однако сведения о  медицинском изделии: «Аппарат для детской фототерапии Obloo 360 LED с принадлежностями» в реестре отсутствуют. Поставщиком вышеуказанного медицинского изделия является ООО «Медторг» (ИНН 7734724916). В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011  № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик  с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Имеющиеся факты указывают, что обращение вышеуказанных медицинских изделий ООО «Медторг» (ИНН 7734724916) является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Управлением установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Медторг» (ИНН 7734724916) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.