Проверка БУРДИНОВ НИКОЛАЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ

№77260521000023088385

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• По информации, полученной из обращения № 09-Т-41974/2 от 20.08.2026, медицинские изделия под общими наименованиями: «Урологические зажимы от недержания мочи для мужчин» (далее – Медицинские изделия) реализуются продавцом ИП Бурдинов Н.А. (ИНН: 691507202507) посредством Маркетплейсов в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинские изделия находятся в обращении без регистрационного удостоверения). В настоящее время ИП Бурдинов Н.А. осуществляет реализацию медицинских изделий, имеющих признаки незарегистрированных в нарушении действующего законодательства. В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: нарушение кровообращения, утрата чувствительности, возникновение болевого синдрома, инфекции мочевыводящих путей. Также согласно данным официального сайта Федеральной налоговой службы https://www.nalog.gov.ru/ в выписке из единого государственного реестра юридических лиц от 07.09.2026 ИП Бурдинов Н.А. (ИНН: 691507202507) в разделе «Сведения об основном виде деятельности» зарегистрирован вид деятельности: «46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией». Уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий ИП Бурдиновым Н.А. (ИНН 691507202507) не подавал.  В соответствии с перечнем работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями представляются уведомления, Приложения № 1 к Правилам формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2025 № 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в пункте 56 (осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) перечня работ и услуг: технические испытания, токсикологические исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, а также утилизацию или уничтожение, организации осуществляющие данные виды работ и услуг представляют уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Кроме того, вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении ИП Бурдинов Н.А. (ИНН: 691507202507) пункта 2 Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2025 № 725, тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.