|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии), а именно: согласно письма Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и Тамбовской областям
от 23.01.2026 № УФС-АЛ-362/26 (зарегистрировано от 26.01.2026 вх. № Р-В/278), магазин: «КотоПес Ветеринарная Аптека» (https://www.wildberries.ru/seller/250068631), продавец: индивидуальный предприниматель Тыщенко Ксения Алексеевна, (ИНН: 519099233600, ОГРНИП: 325237500390856) предлагает для реализации
на интернет-сайте лекарственный препарат для ветеринарного применения,находящиеся в обороте с нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Propalin®» производство«VETOQUINOL S.A.», Франция, по следующей ссылке:
- https://www.wildberries.ru/catalog/633610826/detail.aspx.
С целью принятия решений по блокировке сайтов, содержащих предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», проведен мониторинг магазина: «КотоПес Ветеринарная Аптека» (https://www.wildberries.ru/seller/250068631) в ходе которого установлено, что на данном маркетплейсе предлагается для реализации контрафактный лекарственный препарат для ветеринарного применения «Propalin®», производство «VETOQUINOL S.A.», Франция, (продавец - индивидуальный предприниматель Тыщенко Ксения Алексеевна,
ИНН: 519099233600, ОГРНИП: 325237500390856, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00118-77/03682316 (ранее 77-25-3-001609), место осуществления деятельности лицензиата: 140204, Московская область, г. Воскресенск, ул. Комсомольская, д. 12, помещение 2а). Материал
с противоправным контентом передан в Роскомнадзор для блокировки страницы сайта.
В соответствии с частью 1 статьи 13 главы 6 Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно государственному реестру заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств
для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, размещенному на официальном сайте Россельхознадзора (www.fsvps.ru) в разделе «Реестры», «Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (https://fsvps.gov.ru/files/gosudarstvennyj-reestr-zakljuchenij-o-sootvetstvii-proizvoditelja-inostrannogo-proizvoditelja-lekarstvennyh-sredstv-dlja-veterinarnogo-primenenija-trebovanijam-pravil-nadlezhashhej-proizvodstvennoj-pr/) у данного производителя отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата
для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
В соответствии с частью 3 статьи 52.2 Закона об обращении лекарственных средств, ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата
для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
Согласно пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 21.01.2021 № 1 (далее – Правила), на таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии:
а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;
б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат.
Указанный производитель не имеет действующего заключения GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Учитывая изложенное, лекарственный препарат для ветеринарного применения «Propalin®», производство «VETOQUINOL S.A.», Франция,, находится в обороте
с нарушением законодательства и является контрафактным.
На основании части 6 статьи 47 главы 9 Закона об обращении лекарственных средств фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию
и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется
за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
В силу статьей 47 и 57 Закона об обращении лекарственных средств нахождение данного лекарственного препарата в гражданском обороте и его продажа является незаконными.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 1 статьи 13, частей 2, 5, 6 статьи 47, части 3 статьи 52.2, части 1 статьи 55, части 1 статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и к возможному созданию угрозы и (или) причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) Провести мероприятия в соответствии с требованиями статей 57 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части недопущения дальнейшей реализации, хранения
и распространения лекарственных препаратов.
2) Обеспечить соблюдения требований статей 13, 46, 55, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 26 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |