|
Текст |
В соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ) Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям проведено рассмотрение сведений о нарушении законодательства Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, содержащейся в Системе маркировки и прослеживаемости товаров («Честный знак») обществом с ограниченной ответственностью «АПТЕЧНЫЙ КРАЙ» (ИНН: 7106085416, ОГРН: 1197154004684) по адресу: г. Москва, ул. Верхняя Сыромятническая, д. 7, стр. 10 производится реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии), а именно:
от 19.04.2026, GTIN 05414736036984, номер чека № 9167380440903100590482;
от 15.04.2026, GTIN 04607145636307, номер чека № 7997380440903100590482;
от 15.04.2026, GTIN 03838989734930, номер чека № 7877380440903100590482.
На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и части 1 статьи 8, части 1 и части 4 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств), фармацевтическая деятельность, в том числе реализация лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежит лицензированию.
В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с частью 4 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статьей 58 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Исходя из указанных норм, реализация (предложение к продаже), хранение лекарственных средств является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Согласно пункту 2 статьи З Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.
Согласно сведениям из Реестра лицензий Россельхознадзора (https://licreestr.fsvps.ru/) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения у общества с ограниченной ответственностью «АПТЕЧНЫЙ КРАЙ» (ИНН: 7106085416, ОГРН: 1197154004684) отсутствует. |
