|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии): в Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской
и Тульской областям (далее – Управление) поступило обращение гражданки С.В. Щуренко (зарегистрировано от 06.07.2026 № Щ-1626/ПГ) по вопросу, касающемуся применения в ходе профилактической иммунизации домашнего животного лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Rabisin» (Серия G75422, годен до 02.07.2027), «Eurican DHPPi2» (Серия H 75484, годен до 09.06.2027), производство «Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS»,
29 avenue Tony Garnier, 69007, Lyon, Франция, находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства и (или) введенных в гражданский оборот с нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), индивидуальным предпринимателем Гришиным Иваном Валерьевичем (ИНН: 500402886209, ОГРНИП: 310500411700019).
При рассмотрении материалов обращения гражданки Щуренко С.В. установлены признаки нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Так, в соответствии с частью 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно государственному реестру заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, размещенному на официальном сайте Россельхознадзора (www.fsvps.ru) в разделе «Реестры», «Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (https://fsvps.gov.ru/files/gosudarstvennyj-reestr-zakljuchenij-o-sootvetstvii-proizvoditelja-inostrannogo-proizvoditelja-lekarstvennyh-sredstv-dlja-veterinarnogo-primenenija-trebovanijam-pravil-nadlezhashhej-proizvodstvennoj-pr/) у данного производителя отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
В соответствии с частью 3 статьи 52.2 Закона об обращении лекарственных средств, ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
Согласно пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 21.01.2021 № 1 (далее – Правила), на таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии:
а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;
б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат.
Указанный производитель не имеет действующего заключения GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Учитывая изложенное, лекарственные препараты для ветеринарного применения «Rabisin» (Серия G75422, годен до 02.07.2027), «Eurican DHPPi2» (Серия H 75484, годен до 09.06.2027), производство «Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS», 29 avenue Tony Garnier, 69007, Lyon, Франция, находятся в обороте
с нарушением законодательства и являются контрафактными.
На основании части 6 статьи 47 Закона об обращении лекарственных средств фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными
в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Указанные лекарственные препараты для ветеринарного применения не введены в гражданский оборот в Российской Федерации.
В силу статей 47 и 57 Закона об обращении лекарственных средств нахождение данных лекарственных препаратов для ветеринарного применения
в гражданском обороте и их продажа является незаконными. |
