|
Значение |
В адрес Управления контроля и надзора в сфере здравоохранения
по г. Москве и Московской области Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Управление) поступило обращение гр. Делисовой А.Ш. от 12.03.2026 № 11-158(18)/26ВН, которое касается лекарственного препарата «Апидра® СолоСтар®» серий Е0560625, Е0390425, Е0150225, на упаковках которого стерты обозначения SGTIN.
В полученных сведениях содержится информация о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Из фотоматериалов указанного обращения следует, что на упаковках данного препарата присутствует средство идентификации, не позволяющее установить наличие сведений о препарате в ФГИС МДЛП.
Согласно информации в карточке обращения заявителем указанный лекарственный препарат приобретен в аптечной организации «Лекарь»
по адресу: 129164, г. Москва, Алексеевский район, пр-т Мира, д. 120, к.1.
Однако в документе о заказе № 213720677 указано о выкупе лекарственного препарата заявителем 02.11.2025 в «Аптека Алексеевская»
по адресу: г. Москва, пр-т Мира, д. 122.
В соответствии с выпиской из реестра лицензий ООО «Лекарь Алексеевская» (ИНН 9717174889, адрес местонахождения: 129164, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Алексеевский, пр-т Мира, д. 122, пом. 3/1) имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (аптечный пункт)
по указанному адресу, что не совпадает с адресом, указанным заявителем
в обращении.
В соответствии с п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, аптечной организацией должны соблюдаться правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Отпуск лекарственных препаратов возможно недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, может привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 |