|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии), а именно:
согласно письма Азово-Черноморского межрегионального управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 08.07.2026 № 17/8204 (зарегистрировано от 08.07.2026 вх. № Р-В/8275), магазин: «Котяра» (https://www.wildberries.ru/seller/4394743), продавец: индивидуальный предприниматель Гусейнов Анар Агиль оглы, (ИНН: 772310529105, ОГРНИП: 324774600826705) предлагает для реализации
на интернет-сайте лекарственные препараты для ветеринарного применения, находящиеся в обороте с нарушением Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «BRAVEKTO®», производство «Intervet GesmbH», Siemensstrasse 107, 1210 Wien/Vienna, Австрия, таблетки от блох и клещей для собак, с маркировкой на иностранном язык, по следующим ссылкам:
- https://www.wildberries.ru/catalog/1223525445/detail.aspx;
- https://www.wildberries.ru/catalog/1194423244/detail.aspx;
- https://www.wildberries.ru/catalog/1051386943/detail.aspx;
- https://www.wildberries.ru/catalog/1141881363/detail.aspx;
С целью принятия решений по блокировке сайтов, содержащих предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», проведен мониторинг магазина: «Котяра» (https://www.wildberries.ru/seller/4394743) в ходе которого установлено,
что на данном маркетплейсе предлагается для реализации контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения «BRAVEKTO®», производство «Intervet GesmbH», Siemensstrasse 107, 1210 Wien/Vienna, Австрия, (продавец - индивидуальный предприниматель Гусейнов Анар Агиль оглы,
(ИНН: 772310529105, ОГРНИП: 324774600826705) ). Материал с противоправным контентом передан в Роскомнадзор для блокировки страницы сайта.
В соответствии с частью 1 статьи 13 главы 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон
об обращении лекарственных средств), в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно государственному реестру заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, размещенному на официальном сайте Россельхознадзора (www.fsvps.ru) в разделе «Реестры», «Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (https://fsvps.gov.ru/files/gosudarstvennyj-reestr-zakljuchenij-o-sootvetstvii-proizvoditelja-inostrannogo-proizvoditelja-lekarstvennyh-sredstv-dlja-veterinarnogo-primenenija-trebovanijam-pravil-nadlezhashhej-proizvodstvennoj-pr/) у данного производителя отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
В соответствии с частью 3 статьи 52.2 Закона об обращении лекарственных средств, ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
Согласно пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2021 № 1 (далее – Правила), на таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии:
а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;
б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат.
Указанный производитель не имеет действующего заключения GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Учитывая изложенное, лекарственные препараты для ветеринарного применения «BRAVEKTO®», производство «Intervet GesmbH», Siemensstrasse 107, 1210 Wien/Vienna, Австрия, находятся в обороте с нарушением законодательства и является контрафактным.
На основании части 6 статьи 47 главы 9 Закона об обращении лекарственных средств фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию
и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
В силу статьей 47 и 57 Закона об обращении лекарственных средств нахождение данных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданском обороте и их продажа является незаконными.
На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и части 1 статьи 8, части 1
и части 4 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, в том числе реализация лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежит лицензированию.
В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статьей 58 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Исходя из указанных норм, реализация (предложение к продаже), хранение лекарственных средств является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
В силу части 1 статьи 8 Закона об обращении лекарственных средств лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.
Согласно сведениям из Реестра лицензий Россельхознадзор (https://licreestr.fsvps.ru/) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения у индивидуального предпринимателя Гусейнова Анара Агиль оглы,
(ИНН: 772310529105, ОГРНИП: 324774600826705) - отсутствует. |