Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• - Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" - ст. 37, ст.56, ст. 70, ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - п. 1, п.3, п.6, п.11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", - п. 3, п. 6 Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" - п. 2.1, п.2.4, п.2.5 Приказа Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" - ч.3 ст. 10, ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах",
• - Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 919н; - Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 922н; - Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 901н; - Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 923н; - Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 918н; - Порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская эндокринология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 908н; - Порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 562н; - Порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 572н
• - Приказ Минздрава России от 30.12.2014 N 956н "Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (вместе с "Информацией, предоставляемой медицинскими организациями, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями"). - Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" - пп. а), б),г). д), ж), з), л), е), п.п. а) п. 2.1, п.п. а) п.2.2 Приложения к Приказу Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
• - п. 4 Положения к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"(далее - Положение) - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. - пп. «а», «в», «в» (1), «г» п. 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи - п.46 ст.12, п.1 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" - медицинская деятельность относиться к перечню видов деятельности, на которые требуются лицензии. Лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. - п. 7 Приложения №1 к Приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства"
• - ч.6 ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" - нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - п. 8,32,40,42 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - п.п. б) п.15 п. 21, 44, 47,49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" - нарушение п. 21, 44, 46, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", - п. 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" - нарушение п.3,4,5 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Выданные предписания:

• выполнить следующие мероприятия: 1. Осуществлять деятельность в соответствии с лицензией 2. Привести деятельность в соответствии с порядками оказания медицинской помощи - Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 919н; Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 922н; Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 901н; Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 923н; Порядком оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 918н; Порядком оказания медицинской помощи по профилю "детская эндокринология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 908н; Порядком оказания медицинской помощи по профилю "детская хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 562н; Порядком оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 572н 3. Обеспечить повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет