РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАРОДНАЯ АПТЕКА"
№781901468171

🔢 ИНН:
7719136780
🆔 ОГРН:
1027739274320
📍 Адрес:
192007, г. Санкт-Петербург, Курская ул., д.13/193, лит.А, пом.5Н.
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.11.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 12.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАРОДНАЯ АПТЕКА" (ИНН: 7719136780) , адрес: 192007, г. Санкт-Петербург, Курская ул., д.13/193, лит.А, пом.5Н.

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, разработанного и утвержденного Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области; - задачами настоящей проверки является: осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований при обращении лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества; пресечение обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. наруш. ч.1, ч.2 ст.56 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лек.средств", п.3, п.2 , 141, 142, п.119, п.126, 128, п.п. е) п.131, п. 96, 97, п. 135, 136, 137 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утвержд. правил изготовл. и отпуска лек. препаратов для мед. прим. аптечными организац., индивид. предпринимателями, имеющими лицензию на фармац. деятельность", п.1 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утвержд. правил отпуска лек.препаратов для мед.применения, в том числе иммунобиолог. лек.препаратов, аптечными организац., индивид. предпринимателями, имеющими лицензию на фармац. деятельность", п.7 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утвержд.порядка назнач. лек.препаратов, форм рецепт. бланков на лек .препараты, порядка оформл. указан. бланков, их учета и хранения";п.44, 46, 47, 48,п.30, п.п. е) п. 40, 66 ,Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утвержд. Правил надлежащей аптечной практики лек. препаратов для мед. применения";п. 45, 46 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утвержд. Правил надлеж.практики хранения и перевозки лек.препаратов для мед.применения"; 2.наруш.п.1, 6, 7, 9, 10 Приказа Министерства здравоохр. РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утвержд.правил регистр. операций, связанных с обращ. лек.средств для мед.применения, включ. в перечень лек.средств для мед.применения, подлежащ. предметно-количеств. учету", п. 25 Приказа Минздравсоцразв.РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утвержд. Правил хранения лек.средств",п. 4, 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утвержд. правил отпуска лек.препаратов для мед.применения, в том числе иммунобиологич.лек.препаратов, аптечными организац., индивид.предпринимателями, имеющими лицензию на фарм.деятельность". 3.наруш. ч.2 ст. 55, ч.1 ст.56 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращ. лек.средств", п.2, 141, 142 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утвержд.правил изготовл. и отпуска лек.препаратов для мед.применения аптечными организац.индивид.предпринимат, имеющими лицензию на фарм.деят." 4.", п.1,
Нарушенный правовой акт:
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • 1. обеспечить:реализацию комплекса мер, направлен. на соблюд. его работниками Правил при изготовл. лек.препаратов;-надлежащий контроль за соблюд. правил изготовл.и отпуска лек.препаратов для мед. примен.(ст. 55, 56, 57, 58.1 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лек.средств»).2. Для исклю. выпуска в обращение недоброкачеств.лек.препаратов аптечного изготовл., обеспечить соблюд. правил изготовл., выполнение всех видов внутриаптечного контроля изготовл. лек.препаратов для мед.применения, привести маркировку изготовл. лек.препаратов в соотв. с установл. треб.(ст. 56 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращ.лек.средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утвержд.правил изготовл.и отпуска лек.препаратов для мед. примен.аптечными организ., индивид. предпринимат., имеющими лицензию на фарм. деятельность"). 3. Осуществл.изготовл. лек. препаратов по рецептам на лек.препараты, по треб.мед.организ., в соотв. с правилами изготовл.и отпуска лек.препаратов, утвержд.уполномоч. федер.органом исполнит. власти. Не допускать изготовл.и продажу недоброкач. лек.препаратов (ст. 56, 57 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращ.лек. средств»).4. ООО «Народная аптека» провести меропр. по собл.порядка отпуска лек.препаратов в соотв. с правилами отпуска лек.ср-в, утвержд.приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утвержд. правил отпуска лек.преп. для мед.применения, в том числе иммунобиолог.лек.преп., аптечными орг-ми, индивидуальными предпринимат., имеющими лицензию на фарм.деятельность", ч. 1, 2 ст. 55 ФЗРФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращ.лек.средств», Инструкции о порядке выписыв. лек.преп.и оформл.рецептов и требов.-накладных, утвержд.приказом Мин. здравоохр.и соц. развития РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назнач.и выписыв. лек.преп., изделий мед.назнач. и специализир. продуктов леч. питания».5. Обеспечить надлеж. внутр.контроль за соблюд.раб-ми
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 197374, Россия, г. Санкт-Петербург, Приморский пр-кт, д. 54, корпус 1, лит.А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 192007, г. Санкт-Петербург, Курская ул., д.13/193, лит.А, пом.5Н.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 20.12.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 190068, Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 20.11.2019
Длительность КНМ (в днях) 23
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самулыжко Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболева Дмитрия Михайловича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ химик -аналитик
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. наруш. ч.1, ч.2 ст.56 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лек.средств", п.3, п.2 , 141, 142, п.119, п.126, 128, п.п. е) п.131, п. 96, 97, п. 135, 136, 137 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утвержд. правил изготовл. и отпуска лек. препаратов для мед. прим. аптечными организац., индивид. предпринимателями, имеющими лицензию на фармац. деятельность", п.1 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утвержд. правил отпуска лек.препаратов для мед.применения, в том числе иммунобиолог. лек.препаратов, аптечными организац., индивид. предпринимателями, имеющими лицензию на фармац. деятельность", п.7 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утвержд.порядка назнач. лек.препаратов, форм рецепт. бланков на лек .препараты, порядка оформл. указан. бланков, их учета и хранения";п.44, 46, 47, 48,п.30, п.п. е) п. 40, 66 ,Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утвержд. Правил надлежащей аптечной практики лек. препаратов для мед. применения";п. 45, 46 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утвержд. Правил надлеж.практики хранения и перевозки лек.препаратов для мед.применения"; 2.наруш.п.1, 6, 7, 9, 10 Приказа Министерства здравоохр. РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утвержд.правил регистр. операций, связанных с обращ. лек.средств для мед.применения, включ. в перечень лек.средств для мед.применения, подлежащ. предметно-количеств. учету", п. 25 Приказа Минздравсоцразв.РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утвержд. Правил хранения лек.средств",п. 4, 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утвержд. правил отпуска лек.препаратов для мед.применения, в том числе иммунобиологич.лек.препаратов, аптечными организац., индивид.предпринимателями, имеющими лицензию на фарм.деятельность". 3.наруш. ч.2 ст. 55, ч.1 ст.56 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращ. лек.средств", п.2, 141, 142 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утвержд.правил изготовл. и отпуска лек.препаратов для мед.применения аптечными организац.индивид.предпринимат, имеющими лицензию на фарм.деят." 4.", п.1,

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол № 407 от 20.12.2019 г. -ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №78-1291/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. обеспечить:реализацию комплекса мер, направлен. на соблюд. его работниками Правил при изготовл. лек.препаратов;-надлежащий контроль за соблюд. правил изготовл.и отпуска лек.препаратов для мед. примен.(ст. 55, 56, 57, 58.1 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лек.средств»).2. Для исклю. выпуска в обращение недоброкачеств.лек.препаратов аптечного изготовл., обеспечить соблюд. правил изготовл., выполнение всех видов внутриаптечного контроля изготовл. лек.препаратов для мед.применения, привести маркировку изготовл. лек.препаратов в соотв. с установл. треб.(ст. 56 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращ.лек.средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утвержд.правил изготовл.и отпуска лек.препаратов для мед. примен.аптечными организ., индивид. предпринимат., имеющими лицензию на фарм. деятельность"). 3. Осуществл.изготовл. лек. препаратов по рецептам на лек.препараты, по треб.мед.организ., в соотв. с правилами изготовл.и отпуска лек.препаратов, утвержд.уполномоч. федер.органом исполнит. власти. Не допускать изготовл.и продажу недоброкач. лек.препаратов (ст. 56, 57 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращ.лек. средств»).4. ООО «Народная аптека» провести меропр. по собл.порядка отпуска лек.препаратов в соотв. с правилами отпуска лек.ср-в, утвержд.приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утвержд. правил отпуска лек.преп. для мед.применения, в том числе иммунобиолог.лек.преп., аптечными орг-ми, индивидуальными предпринимат., имеющими лицензию на фарм.деятельность", ч. 1, 2 ст. 55 ФЗРФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращ.лек.средств», Инструкции о порядке выписыв. лек.преп.и оформл.рецептов и требов.-накладных, утвержд.приказом Мин. здравоохр.и соц. развития РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назнач.и выписыв. лек.преп., изделий мед.назнач. и специализир. продуктов леч. питания».5. Обеспечить надлеж. внутр.контроль за соблюд.раб-ми
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скварчевская Л.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ доверенность
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАРОДНАЯ АПТЕКА"
ИНН проверяемого лица 7719136780
ОГРН проверяемого лица 1027739274320
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 05.09.1996

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 07.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самулыжко Екатерина Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболев Дмитрий Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ химик-аналитик ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 12.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, разработанного и утвержденного Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области; - задачами настоящей проверки является: осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований при обращении лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества; пресечение обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.1. Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения (здания, строения, сооружения), а также оборудование (с 12.11.2019 по 09.12.2019); 11.2. Обследовать производимые и реализуемые товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) (с 12.11.2019 по 09.12.2019): провести отбор образцов лекарственных средств в соответствии с утвержденным Росздравнадзором перечнем лекарственных средств для отбора в целях государственного контроля качества лекарственных средств на 2019 год для проведения экспертизы их качества в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора: 192007, г. Санкт-Петербург, Курская ул., д.13/193, лит.А, пом.5Н. 11.3. Рассмотреть документы, предоставленные юридическим лицом, оценить соблюдение обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (с 12.11.2019 по 09.12.2019) (в рамках целей и задач настоящей проверки).
Дата начала проведения мероприятия 12.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 05.09.1996
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П78-1291/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.11.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Часть 3
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой