Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Сиа интернейшнл - санкт - петербург"
№781901468177

🔢 ИНН:	7805027569
🆔 ОГРН:	1147847550630
📍 Адрес:	198035, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Невельская, д. 3, корпус 1, литер А
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	07.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Сиа интернейшнл - санкт - петербург" (ИНН: 7805027569) , адрес: 198035, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Невельская, д. 3, корпус 1, литер А

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, ч.1 ст.37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" п. 3, 11, 14, 21, 44, 45 46, 47, 59, 60, 61 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.32, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 9, 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения",

Выданные предписания:

1. Осуществлять хранение лекарственных препаратов в соответствии со ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646 "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н " Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; 2. Осуществлять контроль за соблюдением правил хранения, перевозки в организации. 3. Предоставить документально подтвержденную информацию об уничтожении в установленном порядке недоброкачественных лекарственных препаратов из зоны карантинного хранения, возвращенных в ООО "Торговый дом "СИА ГРУПП" по товарным накладным № ВГ-007019 от 27.05.2019, ВГ-007017 от 29.04.2019, ВГ-007016 от 16.04.2019. 4. Предоставить документально подтвержденную информацию об уничтожении в установленном порядке недоброкачественных лекарственных препаратов из зоны карантинного хранения (контрольный лист №БС-023240, БР-105256/54, БР-106100,реестр препаратов/брак, реестр препаратов/с ограниченным сроком годности, реестр препаратов/брак по письмам Росздравнадзора). 5. Предоставлять информацию в отношении недоброкачественных лекарственных препаратов в ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу в соответствии с ч.1 ст.37 Федерального Закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом урегулировании", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	198035, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Невельская, д. 3, корпус 1, литер А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	198035, ул. Невельская, д. 3, корпус 1, литер А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	198035, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Невельская, д. 3, корпус 1, литер А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	30.09.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	190068, Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88/90, каб. №306
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	23.08.2019
Длительность КНМ (в днях)	27
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Соболев Дмитрий Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, ч.1 ст.37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" п. 3, 11, 14, 21, 44, 45 46, 47, 59, 60, 61 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.32, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 9, 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения",

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, ч.1 ст.37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" п. 3, 11, 14, 21, 44, 45 46, 47, 59, 60, 61 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.32, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 9, 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения",

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Протокол № 312 от 30.09.20198г. - ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ

Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Формулировка сведения о результате

Протокол № 312 от 30.09.20198г. - ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№78-851/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	30.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	14.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Осуществлять хранение лекарственных препаратов в соответствии со ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646 "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н " Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; 2. Осуществлять контроль за соблюдением правил хранения, перевозки в организации. 3. Предоставить документально подтвержденную информацию об уничтожении в установленном порядке недоброкачественных лекарственных препаратов из зоны карантинного хранения, возвращенных в ООО "Торговый дом "СИА ГРУПП" по товарным накладным № ВГ-007019 от 27.05.2019, ВГ-007017 от 29.04.2019, ВГ-007016 от 16.04.2019. 4. Предоставить документально подтвержденную информацию об уничтожении в установленном порядке недоброкачественных лекарственных препаратов из зоны карантинного хранения (контрольный лист №БС-023240, БР-105256/54, БР-106100,реестр препаратов/брак, реестр препаратов/с ограниченным сроком годности, реестр препаратов/брак по письмам Росздравнадзора). 5. Предоставлять информацию в отношении недоброкачественных лекарственных препаратов в ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу в соответствии с ч.1 ст.37 Федерального Закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом урегулировании", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н " Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Щербина Наталья Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	доверенность
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Маринич Марина Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	зав.складом организации оптовой торговли лекарственными препаратами
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Сиа интернейшнл - санкт - петербург"
ИНН проверяемого лица	7805027569
ОГРН проверяемого лица	1147847550630
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	24.12.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	05.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	07.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	03.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	24.12.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П78-963/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	02.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П78-851/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	31.07.2019

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Сиа интернейшнл - санкт - петербург" №781901468177