Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Центр гомеопатии "
№781901468178
🔢 ИНН:
7811003799
🆔 ОГРН:
1037825018329
📍 Адрес:
192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н, пом. № 4-7, 10-13, 17-36.
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.09.2019
🎯
Основание проведения
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. нарушение -ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарств... Еще...1. нарушение -ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; 3.п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 4. п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 5.п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 6.п. 7.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»). Не допускать хранение стерильной посуды более 3-х суток (п. 9.3 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»; 7.ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препарат
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Центр гомеопатии " (ИНН: 7811003799) , адрес: 192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н, пом. № 4-7, 10-13, 17-36.
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. нарушение -ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; 3.п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 4. п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 5.п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 6.п. 7.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»). Не допускать хранение стерильной посуды более 3-х суток (п. 9.3 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»; 7.ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препарат
Выданные предписания:
1. Руководителю обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении и хранении лекарственных средств. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и хранения лекарственных средств. (ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).2. Для исключения выпуска в обращение недоброкачественных гомеопатических лекарственных препаратов, необходимо привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»).3. Вести журнал лабораторных и фасовочных работ в соответствии с требованиями п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".4. При изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов в форме гранул использовать вспомогательный компонент- гранулы сахарные, разрешенные к медицинскому применению (п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность").5. При проведении химического контроля очищенной воды контролировать показатель рН среды и в журнал регистрации результатов контроля воды очищенной указывать показатели рН среды (п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Адрес
192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н, пом. № 4-7, 10-13, 17-36.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-11-01T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
. Санкт-Петербург
наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-09-30T12:20:00.0
Длительность КНМ (в днях)
25
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Зернова Ирина Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Соболев Дмитрий Михайлович
Должность
химик-аналитик
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. нарушение -ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; 3.п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 4. п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 5.п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 6.п. 7.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»). Не допускать хранение стерильной посуды более 3-х суток (п. 9.3 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»; 7.ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препарат
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ П78-975/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Руководителю обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении и хранении лекарственных средств. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и хранения лекарственных средств. (ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).2. Для исключения выпуска в обращение недоброкачественных гомеопатических лекарственных препаратов, необходимо привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»).3. Вести журнал лабораторных и фасовочных работ в соответствии с требованиями п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".4. При изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов в форме гранул использовать вспомогательный компонент- гранулы сахарные, разрешенные к медицинскому применению (п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность").5. При проведении химического контроля очищенной воды контролировать показатель рН среды и в журнал регистрации результатов контроля воды очищенной указывать показатели рН среды (п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Песонина Светлана Петровна
Должность
Директор ООО «Центр гомеопатии» - Выписка из ЕГРЮЛ
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Центр гомеопатии "
ИНН
7811003799
ОГРН
1037825018329
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
1999-02-11
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2016-07-07
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-09-04
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-09-09
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-04
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1999-02-11
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2016-07-07
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П78-975/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ