Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Центр гомеопатии "
№781901468178

🔢 ИНН:	7811003799
🆔 ОГРН:	1037825018329
📍 Адрес:	192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н, пом. № 4-7, 10-13, 17-36.
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Центр гомеопатии " (ИНН: 7811003799) , адрес: 192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н, пом. № 4-7, 10-13, 17-36.

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

1. нарушение -ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; 3.п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 4. п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 5.п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 6.п. 7.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»). Не допускать хранение стерильной посуды более 3-х суток (п. 9.3 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»; 7.ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препарат

Выданные предписания:

1. Руководителю обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении и хранении лекарственных средств. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и хранения лекарственных средств. (ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).2. Для исключения выпуска в обращение недоброкачественных гомеопатических лекарственных препаратов, необходимо привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»).3. Вести журнал лабораторных и фасовочных работ в соответствии с требованиями п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".4. При изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов в форме гранул использовать вспомогательный компонент- гранулы сахарные, разрешенные к медицинскому применению (п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность").5. При проведении химического контроля очищенной воды контролировать показатель рН среды и в журнал регистрации результатов контроля воды очищенной указывать показатели рН среды (п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	192171, г. Санкт-Петербург, ул. Полярников, д. 15, литер А, пом. 10Н, пом. № 4-7, 10-13, 17-36.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	01.11.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	. Санкт-Петербург наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	30.09.2019
Длительность КНМ (в днях)	25
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Соболев Дмитрий Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	химик-аналитик
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1. нарушение -ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; 3.п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 4. п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 5.п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 6.п. 7.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»). Не допускать хранение стерильной посуды более 3-х суток (п. 9.3 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»; 7.ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препарат

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

1. нарушение -ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; 3.п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 4. п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 5.п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; 6.п. 7.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»). Не допускать хранение стерильной посуды более 3-х суток (п. 9.3 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»; 7.ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препарат

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№ П78-975/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Руководителю обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении и хранении лекарственных средств. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и хранения лекарственных средств. (ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).2. Для исключения выпуска в обращение недоброкачественных гомеопатических лекарственных препаратов, необходимо привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»).3. Вести журнал лабораторных и фасовочных работ в соответствии с требованиями п. 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".4. При изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов в форме гранул использовать вспомогательный компонент- гранулы сахарные, разрешенные к медицинскому применению (п. 20 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность").5. При проведении химического контроля очищенной воды контролировать показатель рН среды и в журнал регистрации результатов контроля воды очищенной указывать показатели рН среды (п. 131 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Песонина Светлана Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Директор ООО «Центр гомеопатии» - Выписка из ЕГРЮЛ
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Центр гомеопатии "
ИНН проверяемого лица	7811003799
ОГРН проверяемого лица	1037825018329
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	11.02.1999
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица	07.07.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	04.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	09.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия	04.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	11.02.1999
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет
Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	07.07.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П78-975/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	03.09.2019

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Центр гомеопатии " №781901468178