РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Нева-Гомео-Фарм"
№781901468179

🔢 ИНН:
7841303366
🆔 ОГРН:
1047855088720
📍 Адрес:
198020, Россия, Кировский район, г. Санкт-Петербург, Старо-Петергофский просп., д.44, лит.А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.11.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 12.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Нева-Гомео-Фарм" (ИНН: 7841303366) , адрес: 198020, Россия, Кировский район, г. Санкт-Петербург, Старо-Петергофский просп., д.44, лит.А

Причина проверки:

проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, разработанного и утвержденного Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области; - задачами настоящей проверки является: осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований при обращении лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества; пресечение обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • ст. 56, 58 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лек. средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лек. средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лек. препаратов для мед. применения»; п. 69, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и соц. развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лек. средств"; Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лек. препаратов для мед. применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевт. деятельность»; п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лек. препаратов для мед. применения"; п. 44 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лек. препаратов для мед. применения"; п.20, п.120, приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лек. препаратов для мед. применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевт. деятельность"; ст. 58.1 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лек. средств", п. 1, 3, 4, 5, 6 Приложение №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения, включенных в перечень лек. средств для мед. применения, подлежащих предметно-количественному учету, в спец. журналах учета операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения, и правил ведения и хранения спец. журналов учета операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения";п. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Нарушенный правовой акт:
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • Обеспечить:1. реализ. компл. мер, направл. на соблюд. его работниками Правил при изготовл.и хран. лек.ср-в. Обеспечить надлеж. контроль за соблюд. правил изготовл. и хран. лек. ср-в.2. соблюд. правил хран.лек. ср-в для мед. в соотв. с треб.. 3. хран. Спирта этилового в метал. шкафах, опечат.или пломбир. в конце раб. дня .4. Для исключ.выпуска в обращ. недоброкач.гомеопатич. лек.преп., необходимо привести маркировку изготовл. лек.преп.в соотв. с установл. треб.. Не допускать выпуск в обращ. гомеопат. лек.преп. с ненадлеж. маркировкой.5. Предоставить отчет по движению, документ.подтвержд. инф-ю об изъятии гомеопат. лек. преп., выпущ. в обращ. с ненадлеж. маркир..6. Не допускать хран. вне выделен. карант.зоны лек.преп. с истекшим сроком годности . Предоставить по результ. уничтож. в установл.порядке копию акта об уничтож. «Оподельдок Бриония 10 % 35,0 г, гомеопат. лек. ср-во для наруж.прим.», изг. ООО «НЕВА-ГОМЕО-ФАРМ», приготовлено 21.09.2016, годен до 10.2019.7. Не допускать нарушений при провед.приемочного контроля лек.ср-в, осуществлять оценку соотв. принимаемых лек. ср-в товаросопроводит. документ. по ассортименту, количеству и качеству . 8. Оформлять паспорта письм. контроля в соотв. с треб. (п. 120 приказа Мин. здравоохр. РФ от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для мед. прим. аптечн. орг-ми, индивид.предпринимат., имеющими лицензию на фарм.деятельность").9. При изготовл. гомеопат. лек. преп. в форме гранул использ. вспомогат.компонент- гранулы сахарные, разреш.к мед.прим. .10. Обеспечить надлеж. ведение предметно-количествен. учета лек. ср-в, подлеж.предметно-количественному учету . 11. Обеспечить надлеж. внутренний аудит.12. Переоформить лицензию на осуществл. фарм. деят-ти на основ. п. 1 ст. 18 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лиценз. отдельных видов деят-ти»
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 198020, Россия, Кировский район, г. Санкт-Петербург, Старо-Петергофский просп., д.44, лит.А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 198020, г. Санкт Петербург, Старо-Петергофский пр., д. 44, лит. А, 1Н, пом. №4-8, 11-16, 23-25, 27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 198020, Россия, Кировский район, г. Санкт-Петербург, Старо-Петергофский просп., д.44, лит.А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 30.12.2019 12:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 190068, Санкт-Петербург г, Канала Грибоедова наб, дом 88-90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 18.11.2019
Длительность КНМ (в днях) 31
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 12
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболев Дмитрий Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ химик-аналитик
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ст. 56, 58 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лек. средств»; Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лек. средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лек. препаратов для мед. применения»; п. 69, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и соц. развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лек. средств"; Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лек. препаратов для мед. применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевт. деятельность»; п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лек. препаратов для мед. применения"; п. 44 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лек. препаратов для мед. применения"; п.20, п.120, приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лек. препаратов для мед. применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевт. деятельность"; ст. 58.1 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лек. средств", п. 1, 3, 4, 5, 6 Приложение №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения, включенных в перечень лек. средств для мед. применения, подлежащих предметно-количественному учету, в спец. журналах учета операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения, и правил ведения и хранения спец. журналов учета операций, связанных с обращением лек. средств для мед. применения";п. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол № 415 от 30.12.2019г. - ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ)- Нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования хранения, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № П78-1288/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить:1. реализ. компл. мер, направл. на соблюд. его работниками Правил при изготовл.и хран. лек.ср-в. Обеспечить надлеж. контроль за соблюд. правил изготовл. и хран. лек. ср-в.2. соблюд. правил хран.лек. ср-в для мед. в соотв. с треб.. 3. хран. Спирта этилового в метал. шкафах, опечат.или пломбир. в конце раб. дня .4. Для исключ.выпуска в обращ. недоброкач.гомеопатич. лек.преп., необходимо привести маркировку изготовл. лек.преп.в соотв. с установл. треб.. Не допускать выпуск в обращ. гомеопат. лек.преп. с ненадлеж. маркировкой.5. Предоставить отчет по движению, документ.подтвержд. инф-ю об изъятии гомеопат. лек. преп., выпущ. в обращ. с ненадлеж. маркир..6. Не допускать хран. вне выделен. карант.зоны лек.преп. с истекшим сроком годности . Предоставить по результ. уничтож. в установл.порядке копию акта об уничтож. «Оподельдок Бриония 10 % 35,0 г, гомеопат. лек. ср-во для наруж.прим.», изг. ООО «НЕВА-ГОМЕО-ФАРМ», приготовлено 21.09.2016, годен до 10.2019.7. Не допускать нарушений при провед.приемочного контроля лек.ср-в, осуществлять оценку соотв. принимаемых лек. ср-в товаросопроводит. документ. по ассортименту, количеству и качеству . 8. Оформлять паспорта письм. контроля в соотв. с треб. (п. 120 приказа Мин. здравоохр. РФ от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для мед. прим. аптечн. орг-ми, индивид.предпринимат., имеющими лицензию на фарм.деятельность").9. При изготовл. гомеопат. лек. преп. в форме гранул использ. вспомогат.компонент- гранулы сахарные, разреш.к мед.прим. .10. Обеспечить надлеж. ведение предметно-количествен. учета лек. ср-в, подлеж.предметно-количественному учету . 11. Обеспечить надлеж. внутренний аудит.12. Переоформить лицензию на осуществл. фарм. деят-ти на основ. п. 1 ст. 18 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лиценз. отдельных видов деят-ти»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волынкина Ирина Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Генеральный директор ООО «НЕВА-ГОМЕО-ФАРМ» (Выписка из ЕГРЮЛ).
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Нева-Гомео-Фарм"
ИНН проверяемого лица 7841303366
ОГРН проверяемого лица 1047855088720
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 20.09.2004

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 07.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самулыжко Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболев Д.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ химик-аналитик ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 12.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, разработанного и утвержденного Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области; - задачами настоящей проверки является: осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований при обращении лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества; пресечение обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.1. Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения (здания, строения, сооружения), а также оборудование (с 12.11.2019 по 09.12.2019); 11.2. Обследовать производимые и реализуемые товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) (с 12.11.2019 по 09.12.2019): провести отбор образцов лекарственных средств в соответствии с утвержденным Росздравнадзором перечнем лекарственных средств для отбора в целях государственного контроля качества лекарственных средств на 2019 год для проведения экспертизы их качества в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора: 198020, г. Санкт Петербург, Старо-Петергофский пр., д. 44, лит. А, 1Н, пом. №4-8, 11-16, 23-25, 27. 11.3. Рассмотреть документы, предоставленные юридическим лицом, оценить соблюдение обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (с 12.11.2019 по 09.12.2019) (в рамках целей и задач настоящей проверки).
Дата начала проведения мероприятия 12.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 20.09.2004
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П78-1288/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.11.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Часть 3
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой