РОСПРОВЕРКИ

Проверка Закрытое акционерное общество "Северная Медицинская Компания"
№781901468181

🔢 ИНН:
7810232806
🆔 ОГРН:
1027804858180
📍 Адрес:
192019, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 61
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Закрытое акционерное общество "Северная Медицинская Компания" (ИНН: 7810232806) , адрес: 192019, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 61

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. Нарушение обращения медицинских изделий- (ст. 96 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ); (ст. 8 Федерального закона РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ); ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ 2. Нарушение обращения лекарственных средств- приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. -приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".-п. 11, 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 30, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»).
Выданные предписания:
  • Организовать в организации мониторинг безопасности медицинских изделий, получение оперативной информации с сайта Росздравнадзора в отношении медицинских изделий, назначить ответственного (ст. 96 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ); Уведомить в установленном порядке Росздравнадзор/его территориальный орган о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (ст. 8 Федерального закона РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ); Не осуществлять обращение незарегистрированных медицинских изделий (ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) Обеспечить надлежащее состояние помещений и (или) зон, а также оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Обеспечить соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств. Разработать и утвердить стандартные операционные процедуры. (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"). Обеспечить условия хранения огнеопасных лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 192019, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 61
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 192019, ул. Хрустальная, д. 31, литер М
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 192019, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 61
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 27.02.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 190068, г. Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д.88-90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 20.02.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 9
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Рябков Виктор Николаевич
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ генеральный директор ЗАО «Северная Медицинская Компания»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболев Дмитрий Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ химик-аналитик
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Нарушение обращения медицинских изделий- (ст. 96 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ); (ст. 8 Федерального закона РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ); ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ 2. Нарушение обращения лекарственных средств- приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. -приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".-п. 11, 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 30, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол № 49 от 27.02.2019 -ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) - нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Протокол № 47 от 27.02.2019 -6.28 КоАП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 78-116/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Организовать в организации мониторинг безопасности медицинских изделий, получение оперативной информации с сайта Росздравнадзора в отношении медицинских изделий, назначить ответственного (ст. 96 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ); Уведомить в установленном порядке Росздравнадзор/его территориальный орган о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (ст. 8 Федерального закона РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ); Не осуществлять обращение незарегистрированных медицинских изделий (ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) Обеспечить надлежащее состояние помещений и (или) зон, а также оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Обеспечить соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств. Разработать и утвердить стандартные операционные процедуры. (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"). Обеспечить условия хранения огнеопасных лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Закрытое акционерное общество "Северная Медицинская Компания"
ИНН проверяемого лица 7810232806
ОГРН проверяемого лица 1027804858180
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 28.06.2001
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 18.04.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 05.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 11.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 28.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 15
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 28.06.2001
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 18.04.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П78-116/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 01.02.2019
Вакансии вахтой