Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• Порядка оказания медицинской помощи по профилю " "анестезиология и реаниматология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 919н, стандарта оснащения операционной, манипуляционной, диагностического кабинета, преднаркозной палаты, палаты пробуждения, палаты реанимации и интенсивной терапии, противошоковой палаты (приложение №9): в операционной отсутствует: п.4 - монитор пациента на 5 параметров (оксиметрия, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмма, частота дыхания, температура); п.7 - электрокардиостимулятор; п.8 - монитор нейро-мышечной передачи; п.11 - насос инфузионный; п.12 - насос шприцевой; п.14 - матрац термостабилизирующий; п.15 - монитор глубины анестезии; в преднаркозной палате отсутствует: п.17 - аппарат наркозный (полуоткрытый и полузакрытый контуры) с дыхательным автоматом, волюметром, монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура (не менее одного испарителя для испаряемых анестетиков); п.18 - аппарат искусственной вентиляции легких транспортный (CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата; п.19 - дыхательный мешок для ручной искусственной вентиляции легких; п.20 - монитор пациента на 5 параметров (оксиметрия, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмма, частота дыхания, температура); п.21 - набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи и комбинированную трубку; п.22 - аппарат для измерения артериального давления неинвазивным способом; п.24 - насос шприцевой; п.25 - насос инфузионный; п.26 - матрац термостабилизирующий; п.27 - аспиратор электрический; п.28 - дефибриллятор; п.29 - электрокардиостимулятор; п.30 -портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний;
• - Порядка оказания медицинской помощи по профилю "неонатология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 921н, стандарта оснащения отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных (приложение №6): п.14 - шприцевой инфузионный насос; п.15 - волюмический инфузионный насос; п. 16 - аппарат для определения билирубина в капиллярной крови; п.25 - прибор для мониторирования электрической активности мозга; п. 29 - стойка для проведения ингаляции оксида азота с флоуметром, баллонами с смесью газов NO в N 2 низкопоточным редуктором и мониторингом NO/NO2; п.30 - передвижной аппарат для ультразвукового исследования у новорожденных с набором датчиков и с доплерометрическим блоком; п.31 - передвижной аппарат электрокардиографии, оснащенный системой защиты от электрических помех; п.32 - система для активной аспирации из полостей; п.33 - бокс с ламинарным потоком воздуха для набора инфузионных растворов; п.34 - аппарат для приготовления и смешивания растворов в стерильных условиях; п.37-транспортный инкубатор реанимационный комплекс) с портативным аппаратом для проведения ИВЛ у новорожденных; п.38 - передвижной рентгеновский цифровой аппарат; п.39 - передвижная стойка для вертикальных рентгеновских снимков; п.40 - негатоскоп; Наличие данного оборудования является обязательным для оснащения отделения аненстезиологии и реанимации СПб ГБУЗ «Родильный дом №1».
• ч. 4, ч. 6 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
• ч. 3, ч. 4, ч. 13, ч. 17 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Выданные предписания:

• 1. Привести деятельность СПб ГБУЗ «Родильный дом№1» в соответствии с требованиями действующих нормативных актов (оснастить отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных и отделение анестезиологии и реанимации и в установленном порядке). 2. Переоформить лицензию №ЛО-78-01-008057 от 07.08.2017г. на осуществление медицинской деятельности в соответствие с требованиями ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 3. По результатам экспертизы принять меры к дальнейшему обращению отобранных на экспертизу серий лекарственных препаратов, владельцем которых является СПб ГБУЗ «Родильный дом № 1». 4. Предоставить акт об уничтожении выявленного лекарственного препарата с истекшим сроком годности по результатам уничтожения в установленном порядке.
• 5. Предоставить документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения лекарственного препарата Гинипрал раствор для в/в 5 мкг/мл 2,0 № 5 серии 112431159 по истечение срока годности. 6. По результатам экспертизы медицинских изделий Жгут для взятия крови, не содержащий латекс VACUTAINER Brand STRETCH , LOT 7H001, Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см REF 35 760 0 50, Lot 316718, Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер: 60 х 60 мм ФАРМЭЛЬ, партия 04, Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер: 110 х 125 мм ФАРМЭЛЬ, партия 03, провести соответствующие мероприятия. О результатах мероприятий уведомить территориальный орган Росздравнадзора (ст. 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002, ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011). 7. Соблюдать правила приемки с целью недопущения в обращения недоброкачественных медицинских изделий, соблюдения требований к маркировке медицинских изделий (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", требований п. 9 и п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27).
• 8. Предоставить акт изъятия из обращения медицинского изделия с истекшим сроком годности (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ). 9. Организовать в установленном порядке работу по мониторингу безопасности медицинских изделий (ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ ). 10. Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.