Проверка Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница Святого Великомученика Георгия"
№781901468197

🔢 ИНН:	7802072210
🆔 ОГРН:	1037804004480
📍 Адрес:	194354, Россия, г. Санкт-Петербург, Северный пр., д. 1
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница Святого Великомученика Георгия" (ИНН: 7802072210) , адрес: 194354, Россия, г. Санкт-Петербург, Северный пр., д. 1

Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

2. Федеральный государственный надзор за обращением лекарственных средств: соблюдение требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов: В нарушение п. 56 приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»- при проведении клинического исследования по протоколу 3-001 «Рандомизированное двойное слепое ,плацебо-контролируемое исследование III ФАЗЫ, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата ART-123 при лечении пациентов с тяжелым сепсисом и коагулопатией» - 17.10.2017, 04.11.2017 исследователем не сообщено спонсору о серьезных нежелательных реакциях в течение 24 часов после его выявления (номер пациента № 35170003, 35170004).
На момент проверки СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия» приостановило деятельность по изготовлению лекарственных препаратов. В то же время, по результатам выборочного государственного контроля лекарственных препаратов (протокол отбора от ) было выявлено несоответствие лекарственных препаратов, изготовленных СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия» установленным требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: В нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н - СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия» не обеспечило надлежащую маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, не провело надлежащий внутриаптечный контроль, выпустило в обращение недоброкачественные лекарственные препараты, аптечного изготовления. Требуется ремонт помещений хранения лекарственных препаратов (нарушена целостность покрытия пол, стен, потолка).

Выданные предписания:

2. При возобновлении изготовления лекарственных препаратов в аптеке для исключения выпуска в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов собственного аптечного изготовления, необходимо обеспечить соблюдение правил изготовления, выполнение всех видов внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия», привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями. Не допускать выпуск в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов аптечного изготовления. (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"). 3. Обеспечить соблюдение правил надлежащей клинической практики (приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»). 4. Требуется ремонт помещений аптеки (нарушена целостность покрытия пол, стен, потолка).
1. Руководителю обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении и хранении лекарственных препаратов. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и хранения лекарственных препаратов. (ст. 56, 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	194354, Россия, г. Санкт-Петербург, Северный пр., д. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	194354, 194354, г. Санкт-Петербург, Северный пр., д. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	194354, Россия, г. Санкт-Петербург, Северный пр., д. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	05.07.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	наб. кан. Грибоедова 88-90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Длительность КНМ (в днях)	6
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Луговую Наталию Юрьевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главного государственного инспектора отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пилоян Луиза Акоповна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Скадову Надежду Евгеньевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главного государственного инспектора отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Погосян Заринэ Телемаковна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт Петербургу и Ленинградской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Щетинину Наталью Владимировну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальника отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	2. Федеральный государственный надзор за обращением лекарственных средств: соблюдение требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов: В нарушение п. 56 приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»- при проведении клинического исследования по протоколу 3-001 «Рандомизированное двойное слепое ,плацебо-контролируемое исследование III ФАЗЫ, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата ART-123 при лечении пациентов с тяжелым сепсисом и коагулопатией» - 17.10.2017, 04.11.2017 исследователем не сообщено спонсору о серьезных нежелательных реакциях в течение 24 часов после его выявления (номер пациента № 35170003, 35170004).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	На момент проверки СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия» приостановило деятельность по изготовлению лекарственных препаратов. В то же время, по результатам выборочного государственного контроля лекарственных препаратов (протокол отбора от ) было выявлено несоответствие лекарственных препаратов, изготовленных СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия» установленным требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: В нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н - СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия» не обеспечило надлежащую маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, не провело надлежащий внутриаптечный контроль, выпустило в обращение недоброкачественные лекарственные препараты, аптечного изготовления. Требуется ремонт помещений хранения лекарственных препаратов (нарушена целостность покрытия пол, стен, потолка).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№ П78-430/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	05.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.07.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2. При возобновлении изготовления лекарственных препаратов в аптеке для исключения выпуска в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов собственного аптечного изготовления, необходимо обеспечить соблюдение правил изготовления, выполнение всех видов внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия», привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями. Не допускать выпуск в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов аптечного изготовления. (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"). 3. Обеспечить соблюдение правил надлежащей клинической практики (приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»). 4. Требуется ремонт помещений аптеки (нарушена целостность покрытия пол, стен, потолка).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет