Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществл... Еще...Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
2. В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрав... Еще...2. В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.08.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» в процедурном кабинете приемного отделения комиссией ТО Росздравнадзора в шкафу в совместном хранении выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл», производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» серии 870717 годен до 08.2019 в количестве 1 флакона. СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» нарушило правила хранения лекарственного препарата после истечения срока годности, своевременно не переместило его в карантинную зону для исключения его применения.
Предоставить акт об уничтожении выявленного лекарственного препарата с истекшим сроком годности по результатам уничтожения в установленном порядке.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Детская городская больница № 22" (ИНН: 7817015310) , адрес: 196657, Колпино, Заводской пр., д.1, лит. А, 4-Н, пом. 411
Выявленные нарушения (1 шт.):
2. В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.08.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» в процедурном кабинете приемного отделения комиссией ТО Росздравнадзора в шкафу в совместном хранении выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл», производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» серии 870717 годен до 08.2019 в количестве 1 флакона. СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» нарушило правила хранения лекарственного препарата после истечения срока годности, своевременно не переместило его в карантинную зону для исключения его применения.
Предоставить акт об уничтожении выявленного лекарственного препарата с истекшим сроком годности по результатам уничтожения в установленном порядке.
Выданные предписания:
1. Проводить микробиологический контроль стерильных растворов, изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «ДГБ №22» на стерильность, растворов для инъекций на стерильность и апирогенность.
2. Разместить помещения моечной комнаты аптеки и оборудовать их в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
3. Соблюдать порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленный Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644.
4. Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.
5. Не допускать обращение лекарственных препаратов после истечения срока годности, своевременно перемещать лекарственные препараты с истекшим сроком годности в карантинную
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-08-16T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
196657, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, Заводской проспект, д.1, лит. А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2019-08-16T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Луговая Наталия Юрьевна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Баранова Елена Владимировна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Гелогаева Ева Хамзатовна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Пилоян Луиза Акоповна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Погосян Заринэ Телемаковна
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Зернова Ирина Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Скадова Надежда Евгеньевна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
2. В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.08.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» в процедурном кабинете приемного отделения комиссией ТО Росздравнадзора в шкафу в совместном хранении выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл», производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» серии 870717 годен до 08.2019 в количестве 1 флакона. СПб ГБУЗ «ДГБ № 22» нарушило правила хранения лекарственного препарата после истечения срока годности, своевременно не переместило его в карантинную зону для исключения его применения.
Предоставить акт об уничтожении выявленного лекарственного препарата с истекшим сроком годности по результатам уничтожения в установленном порядке.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ П78-748/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-16
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-04-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Проводить микробиологический контроль стерильных растворов, изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «ДГБ №22» на стерильность, растворов для инъекций на стерильность и апирогенность.
2. Разместить помещения моечной комнаты аптеки и оборудовать их в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
3. Соблюдать порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленный Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644.
4. Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.
5. Не допускать обращение лекарственных препаратов после истечения срока годности, своевременно перемещать лекарственные препараты с истекшим сроком годности в карантинную
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Мельникова Галина Сергеевна
Должность
главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
главный врач СПб ГБУЗ «ДГБ №22»
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
Мельникова Галина Сергеевна
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1995-05-05
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-12-21
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П78-748/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ