Проверка Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая инфекционная больница им. с.п. боткина"
№781901468210

🔢 ИНН:	7825661685
🆔 ОГРН:	1037843005045
📍 Адрес:	191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая инфекционная больница им. с.п. боткина" (ИНН: 7825661685) , адрес: 191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов после истечения срока годности по местам использования (вне карантинной зоны): - Фуросемид раствор д/ин. 10 мг/мл 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм» серии 231216 годен до 01.2019 на остатке 3 ампулы (иной серий нет); - Аспаркам-L раствор д/ин. 5 мл № 10, производства ОАО «Биосинтез» серии 80217 годен до 03.2019 в количестве 11,8 уп.; - Раствор хлоргексидина биглюконата 0,25 % 15 мл стерильно, для новорожденных ан. № 47 изг. 01.04.2019 годен до 11.04.2019 г. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» не приняло меры по перемещению в карантинную зону для исключения их применения. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» нарушило правила хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности до их уничтожения в установленном порядке, своевременно не переместило лекарственные препараты с истекшим сроком годности в карантинную зону. Меры по изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону приняты юридическим лицом только после указания комиссии ТО Росздравнадзора, подтверждено документальной фиксацией, фотофиксацией от 06.05.2019.
В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"30.05.2019 в процедурном кабинете дневного стационара поликлиники СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 выявлены по местам использования медицинские изделия с истекшим сроком годности: пробирки для взятия крови с ЭДТА-К-2 IMPROVACUTER LOT В97010 сроком годности 03.2019 в количестве 72 шт. (РУ № 2010/06624). Подлежат изъятию из обращения
В нарушение п. 48 приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»- Не в полной мере обеспечены обязанности исследователя соблюдать протокол исследования № GS-US-380-1961 «Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF), спонсор Гилеад Сайенсис, Инк.» 333 Лейксайд Драйв Фостер Сити, Калифорния 94404, разрешение Минздрава России № 596 от 19.08.2016, а именно: При наличии согласия на фармакогеномные исследования исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор дополнительного образца крови для фармакогеномного анализа (медицинская карта амбулаторного больного № 138394, медицинская карта № 136248). Исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор образца крови для возможных исследований генотипирования ДНК ВИЧ (медицинская карта амбулаторного больного № 138394). Положение о деятельности ЛЭК СПб ГБУЗ «Больница Боткина», утверж. 09.01.2017, требует актуализации. В нарушение п. 46приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» - при проведении клинических
В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 3,4,8,40,42 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 4,44,47,49 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества особые температурные условия, указанные производителем на упаковке и в инструкции по медицинскому применению, а именно: - Амоксициллин+Клавулоновая к-та 0,5 г+0,1 г, производства ОАО «Красфарма» серии 100617 в количестве 32 фл. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.); - Гепарин раствор для в/в и п/к. введ. 5 тыс. МЕ/мл, производства ООО «Славянская аптека» серии 021217 -1,25 уп. (требуемый режим хранения +2-+15 гр.); - Фукорцин раствор д/нар. применения 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии 10119 в количестве 20 шт. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.).
В нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н - СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д.3, лит. С, 1Н, пом.№1-50 не обеспечило надлежащую маркировку изготовленного лекарственного препарата в соответствии с установленными требованиями, не провело надлежащий внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата, выпустило в обращение недоброкачественный лекарственный препарат «Раствор натрия гидрокарбоната для инъекций 4 % 150 мл, бутылки стеклянные», анализ 60/61 от 25.04.2019, изготовлено СПб ГБУЗ «Больница Боткина».

Выданные предписания:

.Составлять паспорта письменного контроля в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 2.При изготовлении растворов массо-объемным методом учитывать изменение объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств. 3.Обеспечить исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» используемых при изготовлении лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. 4.Проводить микробиологический контроль стерильных растворов, изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «Больница Боткина» на стерильность. 5.Привести отделку помещений, используемых аптекой СПб ГБУЗ «Больница Боткина» для хранения лекарственных средств, в соответствие п.6 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 6.Обеспечить наличие специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ у работников СПб ГБУЗ «Больница Боткина» осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. 7. Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	31.05.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	190068, г. Санкт-Петербург, Набережная канала Грибоедова, д.88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	01.04.2019
Длительность КНМ (в днях)	40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	45
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Луговая Н.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Скадова Н.Е
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Баранова Е.В
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Погосян З.Т.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Щетинина Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Антипова Г.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шипачева Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела контроля оказания медицинской помощи и мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пилоян Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов после истечения срока годности по местам использования (вне карантинной зоны): - Фуросемид раствор д/ин. 10 мг/мл 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм» серии 231216 годен до 01.2019 на остатке 3 ампулы (иной серий нет); - Аспаркам-L раствор д/ин. 5 мл № 10, производства ОАО «Биосинтез» серии 80217 годен до 03.2019 в количестве 11,8 уп.; - Раствор хлоргексидина биглюконата 0,25 % 15 мл стерильно, для новорожденных ан. № 47 изг. 01.04.2019 годен до 11.04.2019 г. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» не приняло меры по перемещению в карантинную зону для исключения их применения. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» нарушило правила хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности до их уничтожения в установленном порядке, своевременно не переместило лекарственные препараты с истекшим сроком годности в карантинную зону. Меры по изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону приняты юридическим лицом только после указания комиссии ТО Росздравнадзора, подтверждено документальной фиксацией, фотофиксацией от 06.05.2019.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"30.05.2019 в процедурном кабинете дневного стационара поликлиники СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 выявлены по местам использования медицинские изделия с истекшим сроком годности: пробирки для взятия крови с ЭДТА-К-2 IMPROVACUTER LOT В97010 сроком годности 03.2019 в количестве 72 шт. (РУ № 2010/06624). Подлежат изъятию из обращения
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушение п. 48 приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»- Не в полной мере обеспечены обязанности исследователя соблюдать протокол исследования № GS-US-380-1961 «Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF), спонсор Гилеад Сайенсис, Инк.» 333 Лейксайд Драйв Фостер Сити, Калифорния 94404, разрешение Минздрава России № 596 от 19.08.2016, а именно: При наличии согласия на фармакогеномные исследования исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор дополнительного образца крови для фармакогеномного анализа (медицинская карта амбулаторного больного № 138394, медицинская карта № 136248). Исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор образца крови для возможных исследований генотипирования ДНК ВИЧ (медицинская карта амбулаторного больного № 138394). Положение о деятельности ЛЭК СПб ГБУЗ «Больница Боткина», утверж. 09.01.2017, требует актуализации. В нарушение п. 46приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» - при проведении клинических
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 3,4,8,40,42 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 4,44,47,49 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества особые температурные условия, указанные производителем на упаковке и в инструкции по медицинскому применению, а именно: - Амоксициллин+Клавулоновая к-та 0,5 г+0,1 г, производства ОАО «Красфарма» серии 100617 в количестве 32 фл. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.); - Гепарин раствор для в/в и п/к. введ. 5 тыс. МЕ/мл, производства ООО «Славянская аптека» серии 021217 -1,25 уп. (требуемый режим хранения +2-+15 гр.); - Фукорцин раствор д/нар. применения 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии 10119 в количестве 20 шт. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н - СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д.3, лит. С, 1Н, пом.№1-50 не обеспечило надлежащую маркировку изготовленного лекарственного препарата в соответствии с установленными требованиями, не провело надлежащий внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата, выпустило в обращение недоброкачественный лекарственный препарат «Раствор натрия гидрокарбоната для инъекций 4 % 150 мл, бутылки стеклянные», анализ 60/61 от 25.04.2019, изготовлено СПб ГБУЗ «Больница Боткина».

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	П78-3127/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	31.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	.Составлять паспорта письменного контроля в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 2.При изготовлении растворов массо-объемным методом учитывать изменение объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств. 3.Обеспечить исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» используемых при изготовлении лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. 4.Проводить микробиологический контроль стерильных растворов, изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «Больница Боткина» на стерильность. 5.Привести отделку помещений, используемых аптекой СПб ГБУЗ «Больница Боткина» для хранения лекарственных средств, в соответствие п.6 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 6.Обеспечить наличие специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ у работников СПб ГБУЗ «Больница Боткина» осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. 7. Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Федуняк И.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	зам.главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая инфекционная больница им. с.п. боткина"
ИНН проверяемого лица	7825661685
ОГРН проверяемого лица	1037843005045
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	27.12.2001
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица	07.02.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	01.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия	31.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	45
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	27.12.2001
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет
Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	07.02.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П78-312/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	27.03.2019

Проверка Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая инфекционная больница им. с.п. боткина" №781901468210