|
🔢 ИНН:
|
7825661685 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1037843005045 |
|
📍 Адрес:
|
191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая инфекционная больница им. с.п. боткина" (ИНН: 7825661685) , адрес: 191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 191167, Россия, г. Санкт-Петербург, улица Миргородская, дом 3 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-31T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 190068, г. Санкт-Петербург, Набережная канала Грибоедова, д.88/90 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-01T00:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 45 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Луговая Н.Ю. |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скадова Н.Е |
| Должность | главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Баранова Е.В |
| Должность | главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Погосян З.Т. |
| Должность | заместитель начальника отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Щетинина Н.В. |
| Должность | начальник отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антипова Г.Б. |
| Должность | Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зернова И.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шипачева Н.В. |
| Должность | начальник отдела контроля оказания медицинской помощи и мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Пилоян Л.А. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов после истечения срока годности по местам использования (вне карантинной зоны): - Фуросемид раствор д/ин. 10 мг/мл 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм» серии 231216 годен до 01.2019 на остатке 3 ампулы (иной серий нет); - Аспаркам-L раствор д/ин. 5 мл № 10, производства ОАО «Биосинтез» серии 80217 годен до 03.2019 в количестве 11,8 уп.; - Раствор хлоргексидина биглюконата 0,25 % 15 мл стерильно, для новорожденных ан. № 47 изг. 01.04.2019 годен до 11.04.2019 г. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» не приняло меры по перемещению в карантинную зону для исключения их применения. СПб ГБУЗ «Больница Боткина» нарушило правила хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности до их уничтожения в установленном порядке, своевременно не переместило лекарственные препараты с истекшим сроком годности в карантинную зону. Меры по изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону приняты юридическим лицом только после указания комиссии ТО Росздравнадзора, подтверждено документальной фиксацией, фотофиксацией от 06.05.2019. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"30.05.2019 в процедурном кабинете дневного стационара поликлиники СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 выявлены по местам использования медицинские изделия с истекшим сроком годности: пробирки для взятия крови с ЭДТА-К-2 IMPROVACUTER LOT В97010 сроком годности 03.2019 в количестве 72 шт. (РУ № 2010/06624). Подлежат изъятию из обращения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение п. 48 приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»- Не в полной мере обеспечены обязанности исследователя соблюдать протокол исследования № GS-US-380-1961 «Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF), спонсор Гилеад Сайенсис, Инк.» 333 Лейксайд Драйв Фостер Сити, Калифорния 94404, разрешение Минздрава России № 596 от 19.08.2016, а именно: При наличии согласия на фармакогеномные исследования исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор дополнительного образца крови для фармакогеномного анализа (медицинская карта амбулаторного больного № 138394, медицинская карта № 136248). Исследователем согласно протоколу № GS-US-380-1961, не был осуществлен на визите № 1 забор образца крови для возможных исследований генотипирования ДНК ВИЧ (медицинская карта амбулаторного больного № 138394). Положение о деятельности ЛЭК СПб ГБУЗ «Больница Боткина», утверж. 09.01.2017, требует актуализации. В нарушение п. 46приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» - при проведении клинических |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 3,4,8,40,42 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 4,44,47,49 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 06.05.2019 при проведении плановой проверки СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д. 3 в процедурном кабинете родильного отделения № 16 комиссией ТО Росздравнадзора установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества особые температурные условия, указанные производителем на упаковке и в инструкции по медицинскому применению, а именно: - Амоксициллин+Клавулоновая к-та 0,5 г+0,1 г, производства ОАО «Красфарма» серии 100617 в количестве 32 фл. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.); - Гепарин раствор для в/в и п/к. введ. 5 тыс. МЕ/мл, производства ООО «Славянская аптека» серии 021217 -1,25 уп. (требуемый режим хранения +2-+15 гр.); - Фукорцин раствор д/нар. применения 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии 10119 в количестве 20 шт. (требуемый режим хранения не выше + 15 гр.). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н - СПб ГБУЗ «Больница Боткина» по адресу: 191167, г. Санкт-Петербург, Миргородская ул., д.3, лит. С, 1Н, пом.№1-50 не обеспечило надлежащую маркировку изготовленного лекарственного препарата в соответствии с установленными требованиями, не провело надлежащий внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата, выпустило в обращение недоброкачественный лекарственный препарат «Раствор натрия гидрокарбоната для инъекций 4 % 150 мл, бутылки стеклянные», анализ 60/61 от 25.04.2019, изготовлено СПб ГБУЗ «Больница Боткина». |
| Код | П78-3127/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | .Составлять паспорта письменного контроля в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 2.При изготовлении растворов массо-объемным методом учитывать изменение объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств. 3.Обеспечить исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» используемых при изготовлении лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. 4.Проводить микробиологический контроль стерильных растворов, изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «Больница Боткина» на стерильность. 5.Привести отделку помещений, используемых аптекой СПб ГБУЗ «Больница Боткина» для хранения лекарственных средств, в соответствие п.6 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 6.Обеспечить наличие специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ у работников СПб ГБУЗ «Больница Боткина» осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. 7. Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Федуняк И.П. |
|---|---|
| Должность | зам.главного врача по медицинской части |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая инфекционная больница им. с.п. боткина" |
| ИНН | 7825661685 |
| ОГРН | 1037843005045 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2001-12-27 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2014-02-07 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000053683 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067847228382 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Дата начала | 2019-04-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-31 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 45 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2001-12-27 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-02-07 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П78-312/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-27 |