Проверка Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова «Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий» (сокращ. наимен. ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России)
№781902982082

🔢 ИНН:	7802065830
🆔 ОГРН:	1027801553922
📍 Адрес:	194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н,
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова «Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий» (сокращ. наимен. ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России) (ИНН: 7802065830) , адрес: 194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н,

Причина проверки:

соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (в рамках целей и задач настоящей проверки), качества и безопасности медицинской деятельности, отбор образцов медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером DIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016)

Выявленные нарушения (1 шт.):

1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).

Выданные предписания:

1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н, Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Чрезвычайно высокий риск (1 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н,
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Чрезвычайно высокий риск (1 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	13.09.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88/90, каб. 306
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	27.08.2019
Длительность КНМ (в днях)	14
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	9
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Протокол № 300 от 13.09.2019 г. - ст. 6.28 КоАП Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№ 78-905/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Г.Ю. Сокуренко
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный врач клиники № 2
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бурнина О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	зав. складом медицинских изделий-
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шмотова Ольга Викторовна.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	доверенность от 13.09.2019 № 1-38/1963
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова «Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий» (сокращ. наимен. ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России)
ИНН проверяемого лица	7802065830
ОГРН проверяемого лица	1027801553922

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Чрезвычайно высокий риск (1 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	27.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	19.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	13.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (в рамках целей и задач настоящей проверки), качества и безопасности медицинской деятельности, отбор образцов медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером DIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016)

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П78-905/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	16.08.2019