Проверка Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова «Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий» (сокращ. наимен. ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России)
№781902982082
🔢 ИНН:
7802065830
🆔 ОГРН:
1027801553922
📍 Адрес:
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н,
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.08.2019
🎯
Основание проведения
соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (в рамках целей и задач настоящей проверки), качества и безопасности медицинской деятельности, отбор образцов медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером DIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, ка... Еще...соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (в рамках целей и задач настоящей проверки), качества и безопасности медицинской деятельности, отбор образцов медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером DIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016)
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обра... Еще...1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова «Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий» (сокращ. наимен. ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России) (ИНН: 7802065830) , адрес: 194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н,
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).
Выданные предписания:
1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н, Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Чрезвычайно высокий риск (1 класс)
Адрес
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н,
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Чрезвычайно высокий риск (1 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-09-13T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г. Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д. 88/90, каб. 306
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-08-27T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
14
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
9
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Зернова Ирина Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Антипова Галина Борисовна
Должность
главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Протокол № 300 от 13.09.2019 г. - ст. 6.28 КоАП Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 78-905/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Не допускать обращение (отпуск, хранение вне выделенной карантинной зоны, применение) медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан при их применении, в отношении которых уполномоченных органом приняты Решения о приостановлении применения, о прекращении обращения, об отзыве из обращения (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Не допускать обращение незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий. 2. Обеспечить надлежащий контроль за своевременным изъятием из обращения и перемещением в карантинную зону медицинских изделий, подлежащих изъятию, для исключения их применения. 3. Принять соответствующие меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером ВIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия (протокол отбора от 27.08.2019). Информацию о принятых мерах по результатам экспертизы направить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Г.Ю. Сокуренко
Должность
главный врач клиники № 2
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Бурнина О.В.
Должность
зав. складом медицинских изделий-
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Шмотова Ольга Викторовна.
Должность
доверенность от 13.09.2019 № 1-38/1963
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова «Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий» (сокращ. наимен. ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России)
ИНН
7802065830
ОГРН
1027801553922
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Категория риска
Чрезвычайно высокий риск (1 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-08-27
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-08-19
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-13
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (в рамках целей и задач настоящей проверки), качества и безопасности медицинской деятельности, отбор образцов медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером DIO-FLON», модель 18Gх1,3mmх45, каталожный номер BM0013, номер партии LOT 581806, дата выпуска 2018-06, срок годности 2023-05, производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016)
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П78-905/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ