Проверка ООО «Мед.Гарант»
№781903540107

🔢 ИНН:	5902809776
🆔 ОГРН:	1025900525331
📍 Адрес:	614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, дом 12, офис 405
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО «Мед.Гарант» (ИНН: 5902809776) , адрес: 614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, дом 12, офис 405

Причина проверки:

проведение мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий, соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, соблюдение правил обращения медицинских изделий.

Выявленные нарушения (1 шт.):

ч. 3, ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 37, 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», п. 37, 38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

Выданные предписания:

1. Уведомить Росздравнадзор в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Федеральный закон № 294-ФЗ ст. 8). 2. Предоставлять отчеты о принятых мерах по информационным письмам Росздравнадзора. Предоставить отчет о принятых мерах в отношении продукции по информационному письму Росздравнадзора № № 01И-17/19 от 09.01.2019 (ст. 38 Федерального закона № 184-ФЗ). 3. Привести в соответствие с регистрационным досье и ТУ 9398-012-52265529-2009 информацию для неограниченного круга лиц о медицинском изделии «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009 на официальном сайте ООО «Мед.Гарант». 4. Реестры покупателей, контракты/договоры, накладные (закупки, поставки, возврата) медицинских изделий «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. № 20713, производства ООО «Мед. Гарант», г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, офис 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05668 от 15.09.2019, за период 2018-2019 гг.

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	Санкт-Петербург, Б. Сампсониевский пр., д. 32, офис 2 А 307, 19414560, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, дом 12, офис 405
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	09.10.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Санкт-Петербург наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	16.09.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	ч. 3, ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 37, 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», п. 37, 38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

ч. 3, ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 37, 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», п. 37, 38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Протокол № 329 от 06.10.2019г. - ст. 6.28 КоАП РФ - Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№ 78-1013/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	09.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Уведомить Росздравнадзор в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Федеральный закон № 294-ФЗ ст. 8). 2. Предоставлять отчеты о принятых мерах по информационным письмам Росздравнадзора. Предоставить отчет о принятых мерах в отношении продукции по информационному письму Росздравнадзора № № 01И-17/19 от 09.01.2019 (ст. 38 Федерального закона № 184-ФЗ). 3. Привести в соответствие с регистрационным досье и ТУ 9398-012-52265529-2009 информацию для неограниченного круга лиц о медицинском изделии «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009 на официальном сайте ООО «Мед.Гарант». 4. Реестры покупателей, контракты/договоры, накладные (закупки, поставки, возврата) медицинских изделий «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. № 20713, производства ООО «Мед. Гарант», г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, офис 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05668 от 15.09.2019, за период 2018-2019 гг.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Березовский Виктор Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор ООО «Мед.Гарант»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ООО «Мед.Гарант»
ИНН проверяемого лица	5902809776
ОГРН проверяемого лица	1025900525331

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	13.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	16.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия	11.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	проведение мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий, соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, соблюдение правил обращения медицинских изделий.

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П78-1013/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	11.09.2019

Проверка ООО «Мед.Гарант» №781903540107