Проверка Закрытого акционерного общества «БИОКАД» (сокращенное наименование- ЗАО «БИОКАД»)
№781903596662
🔢 ИНН:
5024048000
🆔 ОГРН:
1025002867196
📍 Адрес:
198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А; 198515, Петродворцовый район, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 38, лит. А.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.09.2019
🎯
Основание проведения
соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; соблюдение требований законодательства к уничтожению лекарственных средств, соблюдение требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского ... Еще...соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; соблюдение требований законодательства к уничтожению лекарственных средств, соблюдение требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; соблюдение обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств при проведении мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. ст. 45, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 65, п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изда... Еще...1. ст. 45, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 65, п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"); - п. 39 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I".2.нарушение п. 222 (6.19), п. 223 (6.20) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; - ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").3.-ст. 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп.1 п. 3, п. 4 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", пункты 4,5,6,7,8,9,10 Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств».4.-п. 75 (51), п. 76 (52), 77 (53) главы XII Приложения № 13 к Правилам надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.-Порядка по уничтожению лекарственных средств, в нарушение ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Закрытого акционерного общества «БИОКАД» (сокращенное наименование- ЗАО «БИОКАД») (ИНН: 5024048000) , адрес: 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А; 198515, Петродворцовый район, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 38, лит. А.
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. ст. 45, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 65, п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"); - п. 39 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I".2.нарушение п. 222 (6.19), п. 223 (6.20) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; - ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").3.-ст. 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп.1 п. 3, п. 4 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", пункты 4,5,6,7,8,9,10 Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств».4.-п. 75 (51), п. 76 (52), 77 (53) главы XII Приложения № 13 к Правилам надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.-Порядка по уничтожению лекарственных средств, в нарушение ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от
Выданные предписания:
1. Обеспечить упорядоченное хранение на складе различных категорий материалов и продукции: исходного сырья, готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной. Объем принятого на хранение должен соответствовать выделенным помещениям хранения склада и объему имеющегося оборудования для обеспечения надлежащего хранения (ст. 45, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 65, п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики").
2. Не допускать хранение сырья с истекшим сроком годности в помещениях хранения склада вне выделенной зоны брака. Не допускать хранение дезинфицирующих средств в помещениях склада совместно с иными лекарственными средствами (фармацевтическими субстанциями), вспомогательным сырьем (п. 12, 39 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств").
3. Не допускать обращение (хранение, использование) реактивов с истекшим сроком годности (п. 222 (6.19), п. 223 (6.20) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"). Документально подтверждать перемещение реактивов с истекшим сроком годности с аналитической лаборатории в зону брака склад до передачи на уничтожение в установленном порядке.
4. Предоставить документально подтвержденную информацию об изъятии/ уничтожении выявленного сырья и реактивов с истекшим сроком годности.
5. Обеспечить ведение надлежащего предметно-количественного учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Обеспечить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Адрес
198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А; 198515, Петродворцовый район, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 38, лит. А.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-09-20T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г. Санкт-Петербург
наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-09-17T15:18:00.0
Длительность КНМ (в днях)
4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Зернова Ирина Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность
главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Антипова Галина Борисовна
Должность
главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Маликов Алексей Яковлевич
Должность
эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. ст. 45, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 65, п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"); - п. 39 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I".2.нарушение п. 222 (6.19), п. 223 (6.20) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; - ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").3.-ст. 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп.1 п. 3, п. 4 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", пункты 4,5,6,7,8,9,10 Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств».4.-п. 75 (51), п. 76 (52), 77 (53) главы XII Приложения № 13 к Правилам надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.-Порядка по уничтожению лекарственных средств, в нарушение ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 78-1035/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Обеспечить упорядоченное хранение на складе различных категорий материалов и продукции: исходного сырья, готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной. Объем принятого на хранение должен соответствовать выделенным помещениям хранения склада и объему имеющегося оборудования для обеспечения надлежащего хранения (ст. 45, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 65, п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики").
2. Не допускать хранение сырья с истекшим сроком годности в помещениях хранения склада вне выделенной зоны брака. Не допускать хранение дезинфицирующих средств в помещениях склада совместно с иными лекарственными средствами (фармацевтическими субстанциями), вспомогательным сырьем (п. 12, 39 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств").
3. Не допускать обращение (хранение, использование) реактивов с истекшим сроком годности (п. 222 (6.19), п. 223 (6.20) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"). Документально подтверждать перемещение реактивов с истекшим сроком годности с аналитической лаборатории в зону брака склад до передачи на уничтожение в установленном порядке.
4. Предоставить документально подтвержденную информацию об изъятии/ уничтожении выявленного сырья и реактивов с истекшим сроком годности.
5. Обеспечить ведение надлежащего предметно-количественного учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Обеспечить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Давиденко Наталия Валерьевна,
Должность
доверенность № 2566 от 17.09.2019-
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Казакова Екатерина Александровна
Должность
уполномоченное лицо ЗАО «БИОКАД»-
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Образцова Татьяна Александровна,
Должность
Образцова Татьяна Александровна,
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Багдасаров Даниил Александрович.
Должность
Багдасаров Даниил Александрович
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Линькова Юлия Николаевна
Должность
директор департамента клинической разработки
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Закрытого акционерного общества «БИОКАД» (сокращенное наименование- ЗАО «БИОКАД»)
ИНН
5024048000
ОГРН
1025002867196
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-09-17
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-09-17
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-20
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; соблюдение требований законодательства к уничтожению лекарственных средств, соблюдение требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; соблюдение обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств при проведении мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П78-1035/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
