Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Восход" (сокращенное наименование: ООО «ВОСХОД»)
№781903908203
🔢 ИНН:
4705032746
🆔 ОГРН:
1064705043182
📍 Адрес:
188310, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, улица авиатриссы Зверевой, д. 1/8
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.10.2019
🎯
Основание проведения
- соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. ООО «ВОСХОД» провести мероприятия по соблюдению порядка отпуска лекарственных препаратов в соответствии с правилами отпуска лекарственных средств, утвержденными приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применен... Еще...1. ООО «ВОСХОД» провести мероприятия по соблюдению порядка отпуска лекарственных препаратов в соответствии с правилами отпуска лекарственных средств, утвержденными приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", ч. 1, 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств. 3. Необходимо предоставить документ, подтверждающий уничтожение изъятых из обращения лекарственных препаратов, либо возврат поставщику для дальнейшего уничтожения. Осуществлять контроль за соблюдением Правил надлежащей аптечной практики согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», правил надлежащей практики хранения согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" 4. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Восход" (сокращенное наименование: ООО «ВОСХОД») (ИНН: 4705032746) , адрес: 188310, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, улица авиатриссы Зверевой, д. 1/8
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. ООО «ВОСХОД» провести мероприятия по соблюдению порядка отпуска лекарственных препаратов в соответствии с правилами отпуска лекарственных средств, утвержденными приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", ч. 1, 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств. 3. Необходимо предоставить документ, подтверждающий уничтожение изъятых из обращения лекарственных препаратов, либо возврат поставщику для дальнейшего уничтожения. Осуществлять контроль за соблюдением Правил надлежащей аптечной практики согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», правил надлежащей практики хранения согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" 4. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
Выданные предписания:
1. ООО «ВОСХОД» провести мероприятия по соблюдению порядка отпуска лекарственных препаратов в соответствии с правилами отпуска лекарственных средств, утвержденными приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", ч. 1, 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств.
3. Необходимо предоставить документ, подтверждающий уничтожение изъятых из обращения лекарственных препаратов, либо возврат поставщику для дальнейшего уничтожения.
Осуществлять контроль за соблюдением Правил надлежащей аптечной практики согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», правил надлежащей практики хранения согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
4. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
198264, г. Санкт Петербург, проспект Ветеранов, д. 171, корп.5, строение 1, пом.324-Н
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Адрес
188310, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, улица авиатриссы Зверевой, д. 1/8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-11-13T12:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г. Санкт-Петербург
наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-11-06T17:05:00.0
Длительность КНМ (в днях)
6
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность
главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. ООО «ВОСХОД» провести мероприятия по соблюдению порядка отпуска лекарственных препаратов в соответствии с правилами отпуска лекарственных средств, утвержденными приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", ч. 1, 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств. 3. Необходимо предоставить документ, подтверждающий уничтожение изъятых из обращения лекарственных препаратов, либо возврат поставщику для дальнейшего уничтожения. Осуществлять контроль за соблюдением Правил надлежащей аптечной практики согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», правил надлежащей практики хранения согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" 4. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Протокол № 374 от 13.11.2019г. - ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№78-1238/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. ООО «ВОСХОД» провести мероприятия по соблюдению порядка отпуска лекарственных препаратов в соответствии с правилами отпуска лекарственных средств, утвержденными приказом Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", ч. 1, 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств.
3. Необходимо предоставить документ, подтверждающий уничтожение изъятых из обращения лекарственных препаратов, либо возврат поставщику для дальнейшего уничтожения.
Осуществлять контроль за соблюдением Правил надлежащей аптечной практики согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», правил надлежащей практики хранения согласно Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
4. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Белова Елена Николаевна
Должность
директор ООО «Восход» (выписка ЕГРЮЛ),
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Губина Ольга Ивановна
Должность
приказ №0000000022 от 11.12.2017, № 0000000003 от 12.12.2018
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Лукьянова Юлия Васильевна
Должность
приказ о приеме на работу №00000000009 от 12.10.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Восход" (сокращенное наименование: ООО «ВОСХОД»)
ИНН
4705032746
ОГРН
1064705043182
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-11-06
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-10-28
Дата окончания проведения мероприятия
2019-11-13
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
- соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П78-1238/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ