198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А; 198515, Петродворцовый район, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 38, лит. А.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.01.2020
🎯
Основание проведения
- настоящая проверка проводится с контроля выполнения юридическим лицом ранее выданного предписания органа государственного контроля № 78-1035/19 от 20.09.2019г. об устранении выявленных нарушений, срок исполнения которого истек 05.12.2019г.;
- задачами настоящей проверки является контроль выполнени... Еще...- настоящая проверка проводится с контроля выполнения юридическим лицом ранее выданного предписания органа государственного контроля № 78-1035/19 от 20.09.2019г. об устранении выявленных нарушений, срок исполнения которого истек 05.12.2019г.;
- задачами настоящей проверки является контроль выполнения предписания
органа государственного контроля № 78-1035/19 от 20.09.2019г. об устранении выявленных нарушений, срок исполнения которого истек 05.12.2019г.
7. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписания органа государственного контроля
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
- приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н, ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 4 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинск... Еще...- приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н, ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 4 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";п.1, п.п. 1) п.3 Прил. №1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" ; - п. 7, п. 10 Прил.№2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 27.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Закрытое акционерное общество «БИОКАД» (ИНН: 5024048000) , адрес: 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А; 198515, Петродворцовый район, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 38, лит. А.
Выявленные нарушения (1 шт.):
- приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н, ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 4 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";п.1, п.п. 1) п.3 Прил. №1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" ; - п. 7, п. 10 Прил.№2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
Нарушенный правовой акт:
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Адрес
198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А; 198515, Петродворцовый район, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 38, лит. А.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-01-30T16:30:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г. Санкт-Петербург
наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-01-28T13:50:00.0
Длительность КНМ (в днях)
3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Зернова Ирина Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность
главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
- приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н, ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 4 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";п.1, п.п. 1) п.3 Прил. №1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" ; - п. 7, п. 10 Прил.№2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Протокол № 22 от 31.01.2020 г. - ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) - Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Архинчеев Александр Александрович
Должность
доверенность № 2371 от 14.06.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Давиденко Наталия Валерьевна
Должность
доверенность
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Закрытое акционерное общество «БИОКАД»
ИНН
5024048000
ОГРН
1025002867196
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2020-01-23
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000460988
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Зернова Ирина Владимировна
Должность
Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Самулыжко Екатерина Геннадьевна
Должность
Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Антипова Галина Борисовна
Должность
Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-01-27
Дата окончания проведения мероприятия
2020-01-30
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
- настоящая проверка проводится с контроля выполнения юридическим лицом ранее выданного предписания органа государственного контроля № 78-1035/19 от 20.09.2019г. об устранении выявленных нарушений, срок исполнения которого истек 05.12.2019г.;
- задачами настоящей проверки является контроль выполнения предписания
органа государственного контроля № 78-1035/19 от 20.09.2019г. об устранении выявленных нарушений, срок исполнения которого истек 05.12.2019г.
7. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписания органа государственного контроля
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
11.1. Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения (здания, строения, сооружения), а также оборудование (с 27.01.2020 по 30.01.2020 г.);
11.2. Обследовать производимые и реализуемые товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) (с 27.01.2020 по 30.01.2020 г.).
11.3. Рассмотреть документы, предоставленные юридическим лицом, оценить соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств в рамках контроля выполнения предписания (с 27.01.2020 по 30.01.2020 г.).
Дата начала
2020-01-27
Дата окончания проведения мероприятия
2020-01-30
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ
Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2019-12-05
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П78-75/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2020-01-22
Правовое основание КНМ
Дата нормативно-правового акта
2008-12-26
Номер нормативно-правового акта
294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
