Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения нарушений при обращении лекарственных средств в ООО «Аптека «Семейная-2», выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения коммерческого директора по розничным продажам организации исх. № 1629 от 30.12.2019 (вх. № О78-122/20/Т от 22.01.2020) (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 66 от 29.01.2020 г.); - задачами настоящей проверки являются: контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств, отбор образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества; пресечение обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушение: -ч. 1, 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 4,6,7,9,14,15,17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - Приложение № 2 к Приказу Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"; - п. 44,47,59, 60, 61,66, 67 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;- п. 6, 7, 10 Приложения № 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Нарушенный правовой акт:

• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1. Обеспеч. соблюд.порядка надлеж. аптеч. практики и правил отпуска лек. преп.для мед.прим. (ч. 1, 2 ст. 55 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обр.лек. ср-в»; приказ Мин.здравоохр.РФ от 11.07.2017 г. № 403н «Об утвержд.правил отпуска лек.преп.для мед. прим., в т.ч. иммунобиол.лек.преп., аптеч.организ., индивид.предприн., имеющими лиценз. на фарм.деят-ть»; Приказ Минздр. России от 31.08.2016 N 647н "Об утв. Правил надлеж. аптеч. практики лек.преп. для мед.прим.»).2. Осущ. отпуск лек.преп.по рецептам, форма рецепт.бланков кот.должна соотв. Прил.№ 2 к Приказу Минздр.России от 14.01.2019 N 4н "Об утв.порядка назнач.лек.преп., форм рецепт.бланков на лек.преп., порядка оформл. указ.бланков, их учета и хранения". Не допускать отпуск лек.преп.рецепт.отпуска без предъявл.рецептов, оформл. в установл.порядке. 3. Осущ.отпуск лек. преп. в кол., указ.в рецепте.4. Осущ.надлеж. приемочный контроль лек.преп..5. Обесп.внутр.контроль за соблюд.работниками аптечной организ. порядка отпуска лек.ср.и порядка рознич.торговли, обесп. надлеж.внутр. аудит. (п. 59, 60, 61, 67 Приказа Минздр. России от 31.08.2016 N 647н "Об утв. Правил надлеж.аптеч.практики лек.преп. для мед.прим.»).6. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в т.ч.результаты внутр.аудита, анализ данных, корректир. и предупрежд.действия.7. Предоставить отчет по движению, включая реестр продаж лек.преп.«Трекрезан таблетки 200 мг № 10», производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) серии 331018 во всех структурн. подраздел.ООО «Аптека «Семейная-2», об остатках (в срок до 16.03.2020).8. По результ. сравнительн. анализа отобр. в ООО «Аптека «Семейная-2» образцов лек.преп.«Трекрезан» серий 430619 и 600819 с оригинал.образцами (архивными), представл.производ. АО «Усолье-Сибирский химико-фармац.завод», принять меры к дальн. обращ. указ. серий лек.преп. «Трекрезан».