|
🔢 ИНН:
|
7821006887 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027812406687 |
|
📍 Адрес:
|
197758, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
18.02.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 18.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ ИМЕНИ Н.Н. ПЕТРОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 7821006887) , адрес: 197758, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 197758, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68, лит. Ж, 197758, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68, лит. В, 197758, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68, лит. Е, 197758, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68, лит. А. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 197758, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-03-13T14:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Санкт-Петербург наб. кан. Грибоедова, д. 88/90 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-02-18T10:25:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 17 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 12 |
| ФИО | Дмитриева Анна Сергеевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Валеева Айсылу Абраровна |
| Должность | заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | (п. 2) ч. 2 ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 38, ст. 95, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 25 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" п. 8 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" п/п б) п. 15 приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.02.2014 N 31216) ч. 4 ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол № 59 от 13.03.2020 г. -- невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей. |
| Код | № 78-178/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Предоставить документы, прямо указанные в п. 13 приказа № П78-178/20 и запросе-требовании № 1 от 27.02.2020первичную мед. документацию пациентов, получивших лечение в хирургич. отд. опухолей головы и шеи с примен. мед.изделия «Аппарат криогенный струйно-аппликационный «КРАСА» по ТУ9444-002-85520830-2016», и указан. в публикации ФГБУ НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России «Микрофлора инфильтративно - язвенной формы базальноклеточного рака кожи на фоне криогенного лечения» под редакцией Г.Г. Прохорова, Т.Ю. Галуновой, З.А. Раджабовой, А.С. Мадагова, М.А. Котова, Р.А. Нажмудинова, Д.А. Ракитиной, С.С. Артемьева, поступившая в редакцию 16.12.2016. (Вопросы онкологии. 2017, том 63, № 3), объяснений лиц, проводивших данные исследования/либо исследовавших их результаты в качестве доказательства эффективности и безопасности мед. изделия «Аппарат криогенный струйно-аппликационный «КРАСА» по ТУ 9444-002-85520830-2016», объяснений директора ФГБУ НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России и главного врача ФГБУ НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России по всем выявленным несоответствиям (п. 2) ч. 2 ст. 86 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"; ст. 38, ст. 95, ст. 96 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"; ст. 25 ФЗ от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ;п. 8 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" п/п б) п. 15 приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.02.2014 N 31216) 2. Не допускать обращение незарегистрированных медицинских изделий (ч. 4 ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ). |
| ФИО | Прудиус Станислав Викторович |
|---|---|
| Должность | доверенность № 61 от 13.03.2020 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ ИМЕНИ Н.Н. ПЕТРОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| ИНН | 7821006887 |
| ОГРН | 1027812406687 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Повестка |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-02-14 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000053683 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067847228382 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| ФИО | ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
|---|---|
| Должность | Экспертная организация |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Валеева Айсылу Абраровна |
| Должность | Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волкова Елена Викторовна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дмитриева Анна Сергеевна - |
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-02-18 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-16 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - настоящая проверка проводится по поручению Росздравнадзора от 31.01.2020 № 04-5176/20 «О проведении проверки» (вх. № В78-641/20 от 03.02.2020) связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при проведении клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат криогенный струйно-аппликационный «КРАСА» по ТУ 9444-002-85520830-2016», производства ООО «Международный Институт криомедицины», Россия, с участием человека (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 109 от 10.02.2020 г.); - задачами настоящей проверки является предотвращение нарушений правил обращения медицинских изделий в том числе в части проведения клинических испытаний медицинских изделий, выявление нарушений правил обращения медицинских изделий, нарушения организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья (в рамках целей и задач настоящей проверки). 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.1. Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения (здания, строения, сооружения), продукцию и оборудование (в рамках целей и задач настоящей проверки): (с 18.02.2020 по 16.03.2020); 11.2. Обследовать производимые и реализуемые товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) (с 18.02.2020 по 16.03.2020); 11.3. Истребовать документы и рассмотреть документы, необходимые для исследования в ходе проверки, оценить соблюдение обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий и соблюдение прав граждан (с 18.02.2020 по 16.03.2020) (в рамках целей и задач настоящей проверки). |
|---|---|
| Дата начала | 2020-02-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-16 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П78-178/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-02-11 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2а |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |