Причина проверки:

- настоящая проверка проводится по поручению Росздравнадзора от 31.01.2020 № 04-5176/20 «О проведении проверки» (вх. № В78-641/20 от 03.02.2020) связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при проведении клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат криогенный струйно-аппликационный «КРАСА» по ТУ 9444-002-85520830-2016», производства ООО «Международный Институт криомедицины», Россия, с участием человека (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 109 от 10.02.2020 г.); - задачами настоящей проверки является предотвращение нарушений правил обращения медицинских изделий в том числе в части проведения клинических испытаний медицинских изделий, выявление нарушений правил обращения медицинских изделий, нарушения организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья (в рамках целей и задач настоящей проверки). 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• (п. 2) ч. 2 ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 38, ст. 95, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 25 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" п. 8 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" п/п б) п. 15 приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.02.2014 N 31216) ч. 4 ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ

Нарушенный правовой акт:

• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1. Предоставить документы, прямо указанные в п. 13 приказа № П78-178/20 и запросе-требовании № 1 от 27.02.2020первичную мед. документацию пациентов, получивших лечение в хирургич. отд. опухолей головы и шеи с примен. мед.изделия «Аппарат криогенный струйно-аппликационный «КРАСА» по ТУ9444-002-85520830-2016», и указан. в публикации ФГБУ НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России «Микрофлора инфильтративно - язвенной формы базальноклеточного рака кожи на фоне криогенного лечения» под редакцией Г.Г. Прохорова, Т.Ю. Галуновой, З.А. Раджабовой, А.С. Мадагова, М.А. Котова, Р.А. Нажмудинова, Д.А. Ракитиной, С.С. Артемьева, поступившая в редакцию 16.12.2016. (Вопросы онкологии. 2017, том 63, № 3), объяснений лиц, проводивших данные исследования/либо исследовавших их результаты в качестве доказательства эффективности и безопасности мед. изделия «Аппарат криогенный струйно-аппликационный «КРАСА» по ТУ 9444-002-85520830-2016», объяснений директора ФГБУ НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России и главного врача ФГБУ НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России по всем выявленным несоответствиям (п. 2) ч. 2 ст. 86 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"; ст. 38, ст. 95, ст. 96 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"; ст. 25 ФЗ от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ;п. 8 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" п/п б) п. 15 приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.02.2014 N 31216) 2. Не допускать обращение незарегистрированных медицинских изделий (ч. 4 ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ).